制剂处方工艺资料要求解读ppt课件.ppt

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1、制剂处方工艺资料要求解读前言制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求组成及分析撰写要求解读总结前言CDT的推出是评审理念转变的必然结果药品质量控制理念的变化是由最初的检验控制质量到生产控制质量，到现行的质量源于设计（Qualitybydesign)采用质量源于设计对产品和生产工艺有更全面的了解，提高研发与申报质量。同时拓展了监管的灵活程度。模块1地方管理信息1.1CTD目录2.1CTD序论2.2质量的总体概述2.3模块3质量3.1目录非临床研究回顾2.4非临床研究书面和列表概述2.6临床研究回顾2.5临床研究概述2.7

2、模块4非临床研究报告4.1目录模块5临床研究报告5.1目录CTD格式申报资料（制剂组成与分析）ICH通用技术文件CTD格式模块1：地方行政管理信息模块2：通用技术文件概述2.3模块3：质量研究报告模块4：非临床研究报告模块5：临床研究报告《药品注册管理办法》附件二申报资料项目综述资料药学研究资料8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料13.原料药，辅料的来源及质量标准，检验报告书。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料临床实验资料CTD格式申报资料（制剂组成与分析）3.2.P.1剂型

3、及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1.2辅料3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.2.2制剂相关特性3.2.P.2.3生产工艺的开发3.2.P.2.4包装材料、容器3.2.P.2.5相容性CTD格式申报资料（制剂组成与分析）3.2.P.3生产3.2.P.3.1生产商3.2.P.3.2批处方3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制（1）工艺流程图（2）工艺描述（3）主要的生产设备（4）拟定的大生产规模3.2.P.3.4

4、关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5工艺验证3.2.P.4原辅料的控制CTD格式申报资料（制剂组成与分析）CDT格式的申报资料与按附件二整理的申报资料相比：格式不同，技术要求一致申报资料更体现研究逻辑性CTD格式申报资料（制剂组成与分析）更加强调质量控制体系通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特性进行研究与确认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数控制。大生产条件下，工艺是否能够稳定，持续生产出符合质量要求的产品通过药品质量研究建立质量控制体系证明所建立的系统3.2.P.3生产3.2.P.4原辅料的控制

5、3.2.P.2产品开发CTD格式制剂处方工艺资料撰写要求解读3.2.P.1剂型及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1.2辅料3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.2.2制剂相关特性3.2.P.2.3生产工艺的开发3.2.P.2.4包装材料、容器3.2.P.2.5相容性3.2.P.1剂型及产品组成说明具体剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成（含处方中用到但最终需去除的溶剂）如有过量加入的情况需给予合理说明。附

6、带专用溶剂处方参照以上表格方式列出。说明产品所使用的包转材料及容器。3.2.P.1剂型及产品组成【注1】原料药同时申报，为申报企业标准【注2】制剂终产品没有出现，干燥期间除去【注3】无过量投量3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.3生产工艺的开发3.2.P.2.4包装材料∕容器3.2.P.2.5相容性应包含为了确定剂型，处方，生产工艺，直接接触药品的包装容器而开展的研究工作应确定并描述受影响批次的可重复性，产品性能和药品质量的处方和工艺特性（关键工艺，关键参

7、数）。特定研究或已发表文献的支持性数据和结果可列入此章节或附于此章节。其它支持性数据可参考申报材料相关非临床或临床章节。3.2.P.2.1处方组成说明原料药和辅料的相容性根据药物性质，拟考察的处方和工艺，选择可靠的分析方法，有针对性的进行研究。相容性原料药分别与每种辅料混合物理不相容性：显微镜，热分析，光谱法化学不相容性：pH值，HPLC，GC制剂性能相关性剂型，处方工艺可行性：对湿不稳定，可用干法制粒分析方法3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1处方组成分析与生产及制剂性能相关的关键理化特性：晶型溶解性

8、：包括在不同溶剂或不同pH条件下的溶解度生物药剂学分类（BCS）粒度分布粒度与制剂工艺／溶出或释放行为／生物利用度，进行汇总分析吸湿性3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1处方组成说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用给药途径辅料选择：符合药用要求，注射剂辅料应符合注射用要求。主药与辅料，辅料间不发生不良相互作用。根据制剂需要