2010gmp实施指南-无菌制剂

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1、无菌制剂GMP实施指南目录目录1.前言.............................................................................................................................................11.1背景..................................................................................................

2、.................................11.1.1指南说明.................................................................................................................11.1.2法规背景..................................................................................................

3、...............11.1.3技术背景.................................................................................................................11.2范围........................................................................................................................

4、...........22.质量管理......................................................................................................................................43.人员...........................................................................................................

5、................................343.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则.......................................................................343.1.1人员的培训...........................................................................................................343.1.2人员卫生.........

6、......................................................................................................353.1.3人员监测计划.......................................................................................................363.1.4实验室人员..................................

7、.........................................................................373.2关键区域人员的良好行为规范......................................................................................373.3无菌区着装和更衣确认........................................................................

8、..........................394.厂房设施......................................................................................................................