无菌制剂gmp实施指南

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1、无菌制剂GMP实施指南目录目录 1.前言.............................................................................................................................................1 1.1 背景 ................................................................................................

2、................................... 1 1.1.1 指南说明 ................................................................................................................. 1 1.1.2 法规背景 ..........................................................................................

3、....................... 1 1.1.3 技术背景 ................................................................................................................. 1 1.2 范围 ..........................................................................................................

4、......................... 2 2.质量管理......................................................................................................................................4 3.人员............................................................................................

5、...............................................34 3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 ....................................................................... 34 3.1.1 人员的培训 ........................................................................................................... 

6、34 3.1.2 人员卫生 ............................................................................................................... 35 3.1.3 人员监测计划 ....................................................................................................... 36 3.1.4 实验室人员 .....

7、...................................................................................................... 37 3.2 关键区域人员的良好行为规范 ...................................................................................... 37 3.3 无菌区着装和更衣确认 .....................................

8、............................................................. 39 4.厂房设施...................................................................