2010版GMP实施指南word版—无菌制剂.doc

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1、无菌制剂GMP实施指南目录目录1.前言.............................................................................................................................................11.1背景.........................................................................................................................

2、..........11.1.1指南说明.................................................................................................................11.1.2法规背景.................................................................................................................11.1.3技术背景......................

3、...........................................................................................11.2范围...................................................................................................................................22.质量管理.....................................................

4、.................................................................................43.人员...........................................................................................................................................343.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则.........................................

5、..............................343.1.1人员的培训...........................................................................................................343.1.2人员卫生...............................................................................................................353.1.3人员监测计划....

6、...................................................................................................363.1.4实验室人员...........................................................................................................373.2关键区域人员的良好行为规范....................................................

7、..................................373.3无菌区着装和更衣确认..................................................................................................394.厂房设施.....................................................................................................................