进行肝细胞癌に対するシスプラチン单独动注疗法と

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1、JSTHAECRG(JapanSocietyofTranscatheterHepaticArterialEmbolizationClinicalReserchGroup)JSTHAECRG-2011-01(HCC-CDDP+Lipiodol-PⅡ)進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験実施計画書ver.1.2肝動脈塞栓療法研究会・代表世話人廣田省三兵庫医大放射線科肝動脈塞栓療法研究会・臨床研究部会代表者山門亨一郎三重大学・IVR科研究代表者・

2、研究事務局高木治行三重大学・医学看護学教育センター・IVR科〒514-8507三重県津市江戸橋2-174TEL：059-231-5029、FAX：059-232-8066E-mail：takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jpドラフト(ver.0.1)2010年12月20日ドラフト(ver.0.2)2011年1月7日ドラフト(ver.0.3)2011年1月21日Ver.1.02011年2月2日Ver.1.12011年2月7日Ver.1.22011年4月19日30目次0.概要40.1.目

3、的40.2.対象40.3.　治療40.4.予定登録数と研究期間40.5.問い合わせ先41.目的52.背景と臨床計画の根拠52.1.対象52.2.対象に対する治療52.3.治療計画設定の根拠62.4.本試験で使用される薬剤62.5.本試験の治療レジメン62.6.試験デザイン72.7.本試験の意義73.本試験で用いる基準・定義83.1病期分類基準84.患者選択基準84.1.適格基準（組み入れ基準）84.2.除外基準95.登録105.1登録の手順105.2.登録に際しての注意事項116.治療計画と治療変更基準1

4、16.1.使用する薬剤116.2.プロトコール治療116.3.プロトコール治療手技126.4.薬剤投与量126.5.プロトコール治療中止・完了基準126.6.後治療136.7.治療変更基準136.8.併用療法・支持療法137.予期される有害事象147.1.個々の薬剤で予期される薬物有害事象147.2.有害事象の評価15308.評価項目・臨床検査・評価スケジュール168.1.登録前評価項目168.2.治療期間中の検査と評価168.3.画像判定178.4.スタディカレンダー189.データ収集189.1.記録用

5、紙（CaseReportForm：CRF）1810.有害事象の報告1910.1.報告義務のある有害事象1910.2.施設研究責任者の報告義務と報告手順、研究代表者の責務2011.効果判定とエンドポイントの定義2011.1.効果判定2011.2.解析対象集団の定義2311.3.エンドポイントの解析2412.統計的事項2412.1.予定登録数・登録期間・追跡期間・中間解析2412.2.試験中止2512.3.最終解析・試験終了2513.倫理的事項2513.1.患者の保護2513.2.インフォームドコンセント（I

6、nformedConsent）2513.3.プロトコールの遵守2613.4.利益相反2613.5.個人情報保護2613.6.施設の倫理審査委員会またはIRBでの承認2614.プロトコール逸脱・違反2715.研究組織2716.研究結果の発表2817.参考文献29300.概要0.1.目的肝切除や局所焼灼療法、および肝動脈化学塞栓療法の適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証する。プライマリエンドポイント：奏効率(RR)セカ

7、ンダリエンドポイント：有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、6ヶ月生存率、1年生存率、無増悪生存期間(PFS)0.2.対象適格基準1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。2)肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法による治療効果が見込めない進行肝細胞癌である。3)進行度分類（BCLC-stage）BまたはCである。4)肝機能がChild-Pughscore8点以下である。5)登録日の年齢が20歳以上である。6)ECOGperformances

8、tatusが0～2である。7)ModifiedRECIST上の測定可能病変を有する。8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。9)主要臓器（骨髄、心、腎）機能が十分保持されている。10)3ヶ月以上の生存が期待できる。11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。0.3.治療肝細胞癌に対して、動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を