空气净化系统验证方案(文件)

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1、Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/25空气净化系统验证方案XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/25目录Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/25前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证

2、小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文　件　批　准　表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/251目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。2引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003

3、）《洁净厂房设计规范》（GB　50073－2001）《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《通风与空调工程施工及验收规范》（GB　50243－97）《中国药典》2005年版3适用范围本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。4验证实施小组组成及职责4.1验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2各部门职责4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和

4、监督检查，并对验证报告进行确认和审核。4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。4.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/254.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。4.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺

5、条件、参数等进行审核。4.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。1验证内容5.1验证背景净化系统分区情况如下：洁净区域占地面积洁净度级别回风方式温度要求湿度要求其他万级控制区282㎡万级循环回风18－26℃45-60％——万级普通区424㎡万级循环回风18－26℃45-60％——十万级311㎡十万级循环回风18－26℃45-65％——5.1.2空调机组和相关净化设施简介5.1.2.1空调机组简介洁净区域万级控制区万级普通区十万级区机组序号AHU104Ⅱ－6201AHU1

6、04Ⅱ－6301AHU104Ⅱ－61015.1.2.2排风机简介排风机组序号洁净区域用途AHU104－6203万级控制区域甲醛消毒排风AHU104－6202万级控制区域称量、混粉排风AHU104－6302万级普通区域工器具清洗室排风Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/255.1.2.3局部百级层流简介层流名称层流罩序号房间位置1号分装机局百JFB-1分装室2号分装机局百JFB-2分装室3号分装机局百JFB-3分装室4号分装机局百JFB-4分装室分装室传送线百级907分装室分装室称量

7、百级905分装室工器具存放室百级921工器具存放室取样室百级971取样室称量室百级931称量室混粉百级941混合室胶塞存放室百级911胶塞存放室甩盘百级906分装缓冲室1号轧盖机局百JBY-1轧盖室2号轧盖机局百JBY-2轧盖室3号轧盖机局百JBY-3轧盖室4号轧盖机局百JBY-4轧盖室轧盖室传送线百级955轧盖室铝盖存放室百级981铝盖存放室轧盖缓冲室百级961轧盖缓冲室洗瓶百级991洗瓶室Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：25/255.1.2.4传递窗简介、传递窗序号连接房间及洁净

8、级别1原料暂存室（十万级）－原料存放存室（万级控制区）2原料暂存室（十万级）－取样室（万级控制区）3走廊（万级控制区）－废弃物室（万级普通区）4走廊（万级控制区）－消毒液配制室（万级普通区）5工器具存放室（万级控制区）－灭菌室（万级普通区）6洗衣室（万级普通区）－收衣室（一般生产区）7废弃物室（万级普通）－废弃物室（一般生产区）5.2安装确认确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全记录存档保存