空气净化系统验证方案(文件)已改

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1、Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26空气净化系统验证方案XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26目录Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：版本号）和《验证管理标准》（编号：版本号：）的规定制定。本验证方案由XX制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文　件　批　

2、准　表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/261目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。2引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产验证指南》（2003）《洁净厂房设计规范》（GB　50073－2001）《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB　50243－2002）《中国药典》2009年版

3、3适用范围本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。4验证实施小组组成及职责4.1验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2各部门职责4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。4.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、

4、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。4.2.4Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/26质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。4.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。4.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。1验证内容5.1验证背景净化系统分区情况如下：洁净区域占地面积洁净度级别回风方式温度要求湿度要求其他——————5.1.2空调机组和相关净化设施简介5.1.2.1空调机组简介洁净区域C级控

5、制区C级普通区十万级区5.1.2.2排风机简介排风机组序号洁净区域用途Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/265.1.2.3局部百级层流简介层流名称层流罩序号房间位置Q/XXX·JXXX·KTY2001—XXXX页号：26/265.1.2.4传递窗简介、传递窗序号连接房间及洁净级别12345675.2安装确认确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及GMP要求，确认各种资料齐全记录存档保存情况。5.2.1厂房设施等资料存档情况的确认：生产线项目内容完整性是否存档是[√]否[×]是[√]否[×]图纸车间工艺平面图（应标

6、明洁净级别）、设备设施布局图是[]否[]是[]否[]防火分区设计图、消防设施布局图是[]否[]是[]否[]给排水图、各种管线图是[]否[]是[]否[]照明设施布局图、电气线路图是[]否[]是[]否[]空气净化送回风管图（应标明风口位置，房间风量、压差等）是[]否[]是[]否[]设计变更单是否齐全是[]否[]是[]否[]材质报告单工艺用水管路材质合格报告单是[]否[]是[]否[]各种设备、仪器的合格报告单是[]否[]是[]否[]高效过滤器清单及合格证报告单是否齐全是[]否[]是[]否[]彩钢板合格报告单是[]否[]是[]否[]Q/XXX·JXXX·KTY20

7、01—XXXX页号：26/26镀锌板合格报告单是[]否[]是[]否[]记录管线隐蔽工程封闭记录是[]否[]是[]否[]管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录是[]否[]是[]否[]风管漏风检查记录是[]否[]是[]否[]风管清扫（清洁）记录是[]否[]是[]否[]设备开箱检查记录是[]否[]是[]否[]各种关键部件安装检查记录、中间交接记录是[]否[]是[]否[]工程变更单是否齐全是[]否[]是[]否[]系统联合试运转记录是[]否[]是[]否[]工程开、竣工报告是[]否[]是[]否[]工程验收报告是[]否[]是[]否[]结论：确认人：日期：年月日复核人

8、：日期：年月日5.2.2仪器仪表校验情况的确认：5.2.2.1厂房