高纲1636 - 江苏省教育考试院

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1、高纲1636江苏省高等教育自学考试大纲01757　药物分析（三）　　　　　　　　　　　　　　　南京医科大学编（2017年）江苏省高等教育自学考试委员会办公室22一、课程性质与设置目的与要求（一）课程性质和特点药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。本课程还安排了与理论学习相配合的实验，使学生在提高动

2、手能力的同时，培养了严谨认真的学习态度，并不断提高独立解决问题的能力，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，要求学生掌握以下几个方面基本内容：（1）了解药品质量控制的现代分析方法与技术及发展趋势。（2）理解从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行质量分析的基本方法和原理。（3）掌握药典的基本组成与正确使用。（4）掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。（5）掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要

3、方法。（6）掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。（三）本课程和相关课程的联系22药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。二、课程内容与考核目标绪论一、学习目的和要求1.掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。2.掌握药品标准及检验工作的基本程序。3.了解全面控制药品质量的科学管理。4.掌握药物分析的主要内容及学习方法。二、

4、教学内容1.药物分析的性质和任务2.药品质量与管理规范3.药物分析的发展概略4.药物分析课程的学习三、考核知识点和考核要求1.掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义2.领会：药物分析课程的学习要求第一章药品质量研究的内容与药典概况一、学习目的和要求1.掌握药品质量研究的目的、内容。2.掌握质量标准分类和2015版中国药典的内容。223.了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。4.了解药品检验工作的机构和基本程序二、课程内容1.药品质量研究的目的2.药品质量研究的主要内容3.药品标准的分类4.《

5、中国药典》的内容与进展5.主要外国药典简介6.药品检验与监督三、考核知识点和考核要求1.掌握：药品质量研究的目的、内容。2.掌握：2015版中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序3.熟悉：主要国外药典及概况第二章药物的鉴别试验一、学习目的和要求1.掌握药物鉴别试验目的、项目和方法。2.掌握药物一般鉴别和专属鉴别试验区别。3.熟悉药物鉴别试验的条件及方法验证。二、课程内容1.药物鉴别试验的定义与目的2.鉴别试验的项目221.鉴别方法2.鉴别试验的条件及方法验证三、考核知识点和考核要求1．掌握：药物的鉴别试

6、验方法及区别2．掌握：药品鉴别的项目、试验条件及灵敏度第三章药物的杂质检查一、学习目的和要求1.熟悉药物中杂质的来源。2.掌握药物中一般杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。3.掌握药物中一般杂质检查的原理、项目和方法。重点掌握氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理与方法。4.掌握特殊杂质的检查方法。5.了解特殊杂质研究规范、限度设置、研究策略和鉴定。二、课程内容1．药物的杂质与限量：药物的杂质与纯度、药物杂质的来源和分类2．杂质的检查方法3．药物中一般杂质的检查：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、

7、砷盐检查的原理、方法、条件及注意事项等；4．特殊杂质的检查与鉴定三、考核知识点和考核要求1．掌握：杂质的限量检查、一般杂质及其检查方法和相关计算，特殊杂质及其检查方法。222．熟悉：药物的纯度要求及杂质的来源与分类。第四章药物的含量测定与分析方法的验证一、学习目的和要求1.熟悉药物定量分析方法的分类。2.掌握各类分析含量计算公式和计算方法。3.掌握药物分析方法验证内容。4.熟悉分析样品制备。二、课程内容1.定量分析方法的分类：容量分析法、光谱分析法、色谱分析法2.药物分析方法的验证：分析方法验证内容、设计、示例3.

8、分析样品的制备三、考核知识点和考核要求1.掌握：定量分析方法及分类，质量标准分析方法的验证2.熟悉：分析样品的制备3.领会：样品前处理的重要性第五章体内药物分析一、学习目的和要求1.熟悉常用体内样品种类、制备与储存。2.熟悉体内样品处理目的与方法。3.掌握体内样品分析方法建立的一般程序与完整验证过程（内容）。4.熟悉和理解专有名词含义。221.熟悉典型案例应