fb-scb-2015-002共用生产线风险评估

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1、四川宝兴制药有限公司风险评估页码：1文件编码：FB-SCB-2015-002版本号:00题目：共用生产线风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质管部QA制定日期：审核日期：批准日期：生效日期:分发部门：质管部、生产技术部文件编写/修订历史：本文件为首次制定共用生产线风险评估一、概述我公司目前生产的生产剂型为片剂、颗粒剂和胶囊剂，加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片共五个品规。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发

2、展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，特制订本质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估，并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系

3、、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，彫响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行风险分析。3.1共线品种情况：序号药品名称剂型规格批准文号依据标准备注1加味逍遥胶囊胶囊剂每粒装0.3g常年生产2加味逍遥颗粒颗粒剂每袋装2g常年生产3加味逍遥片片剂每片重0・3g常年生产4引阳索颗粒颗粒剂每袋装5g常年生产5XXX片片剂每片重0・33g常年生产药品生产质最管理文件3.2品种共线范围:序号共线品种共线环境/工序涉及设施/设备备注1加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒

4、、加味逍遥片、引阳索颗粒提取、浓缩、醇沉、收膏多功能提取罐、双效浓缩器、多效节能浓缩器、醇沉配液罐、外循环蒸发器、混合收膏罐常年共用2加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片提取车间D级洁净区提取车间空调净化系统常年共用3加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片制剂车间D级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用4加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片制粒、总混FL-200型沸腾制粒机EYII-2000型二维运动混合机YK-160型摇摆式颗粒机G

5、II-200型槽形混合机常年共用5加味逍遥片、舒更片压片、包衣ZP35D型旋转式压片机BG-150D型高效包衣机常年共用6加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片和舒更片泡罩DPB-250E型泡罩包装机常年共用7加味逍遥颗粒、引阳索颗业亠颗粒分装DXDK40III自动颗粒包装机DXDK900A多列颗粒包装机常年共用3.3由共线品种特性可知:1）我公司共线生产的5个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微牛物制备而成的药品）或内酰胺结构类药品、性激素类

6、避孕药品,或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、专用空调或设备的要求；2）共线的5个品种均为中药品种；3）共线的5个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。4）风险主要來源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：风险程序编号风险项目名称风险点厂房设施SCB厂房设置不合理，易造成污F-001生产环境不符合要求风险程序编号风险项目名称风险点设备染、交叉污染、混淆和差错F-002功能间不安工艺流程

7、设置F-003各功能问不进行有效分隔F-004中间站空间不能满足贮存需要SCB影响区域洁净度，造成交叉污染F-005产尘大的操作间不设置直排F-006产尘间不能形成负压SCB共用设备造成交叉污染F-007多功能提取罐无防止交叉污染措施F-008双效浓缩器无防止交叉污染措施F-009多效节能浓缩器无防止交叉污染措施F-010醇沉配液罐无防止交叉污染措施F-011外循环蒸发器无防止交叉污染措施F-012混合收膏罐无防止交叉污染措施F-013沸腾制粒机无防止交叉污染措施F-014摇摆式颗粒机无防止交叉

8、污染措施F-015槽形混合机无防止交叉污染拾施F-016二维运动混合机无防止交叉污染措施F-017旋转式压片机无防止交叉污染措施F-018高效包衣机无防止交叉污染拾施F-019泡罩包装机无防止交叉污染拾施F-020自动颗粒包装机无防止交叉污染措施F-021多列颗粒包装机无防止交叉污染拾施软件管理系统SCB文件管理失控，对靠性无法保证F-022工艺规程、质量标准不完善F-023操作规程不全或不适用F-024生产记录不完善F-025不进行各品种质量回顾F-026物料/产品流转无跟踪措施人员操作技能S