共用生产线风险分析分析.doc

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1、___________有限责任公司风险评估页码：3文件编码：F-SJB-2012-004版本号：00题目：共用生产线风险评估共用生产线风险分析一、概述我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公

2、司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。共线品种情况：序号药品名称剂型规格批准文号依据标准处方功能主治及用法用量备注1中国药典2

3、010年一部常年生产2国家标准常年生产3常年生产___________有限责任公司风险评估页码：3文件编码：F-SJB-2012-004版本号：00题目：共用生产线风险评估品种共线范围：序号共线品种共线环境/工序涉及设施/设备备注1制剂车间D级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用2总混常年共用3充填、泡罩常年共用4制粒、粉碎过筛常年共用由共线品种特性可知：1.我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，

4、或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求；2.共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌；3.共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。4.风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：共用设备软件体系不恰当污染与交叉污染共用厂房、设施、设备员工技能不达标风险程序编号风险项目名称风险点厂房设施设备SJB-GXN厂房

5、设置不合理，易造成污染、交叉污染、混淆和差错F-001生产环境不符合要求F-002功能间不按工艺流程设置F-003各功能间不进行有效分隔F-004中间站空间不能满足贮存需要SJB-GXN影响区域洁净度，造成交叉污染F-005产尘大的操作间不设置直排F-006产尘间不能形成负压SJB-GXN共用设备造成交叉污染F-007粉碎过筛无防止交叉污染措施F-008___________有限责任公司风险评估页码：3文件编码：F-SJB-2012-004版本号：00题目：共用生产线风险评估喷雾干燥制粒机进风不经过滤，排风不能防倒灌F-00

6、9三维摆动混合机无防止污染措施F-010胶囊充填无防止交叉污染措施F-011泡罩包装无防止交叉污染措施软件管理系统SJB-GXN文件管理失控，可靠性无法保证F-012工艺规程、质量标准不完善F-013操作规程不全或不适用F-014生产记录不完善F-015不进行各品种质量回顾F-016物料/产品流转无跟踪措施人员操作技能SJB-GXN污染或交叉污染F-017员工不规范着装F-018生产过程中不进行关门作业F-019不按照相应SOP操作F-020串岗SJB-GXN发生混淆或差错F-021不同品种生产不采取阶段式作业F-022不规

7、范填写物料标识F-023物料流转过程不记录SJB-GXN影响产品质量F-024QA监控不到位四、风险评估我们对共用生产线的每个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。质量风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施验证/确认活动实施后预判SPDRPN风险水平SJB-GXN-F001厂房设施设备污染产品，造成质量不合格生产环境不符合要求33218高风险制剂生产车间按D级洁净级别设置在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认3113低风险SJB-

8、GXN-F002厂房设施设备物料/产品转运不便，造成污染或交叉污染各功能间不按工艺流程设置32212高风险功能间根据产品工艺流程单向设置，减少不必要的往复在厂房设计时予以论证，严格按照设计方案施工；在《厂房设施确认方案》TS-7001生产区中确认3113低风险SJB-GXN-F003厂房设