多产品共用可行性风险评估

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1、•1通过人、机、料、法、环几个方面进行评估:多产品共用可行性风险评估序号关键点可能存在的风险S⑸风险发牛的原因和带来的影响发生的可能性(P)可检测性(D)RPX应采取的控制措施1人岗位人员人员培训不到位或操作失误；2未按生产工艺及SOP操作，产生交叉污染或混淆的风险；228生产人员需经过严格的培训和考核，符合考核标准方可上i11冈O记录、领料等未复核或不严2未很好履行复核制度；领料出现混淆228多级多人复核，减少复核漏洞；生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核2设备残留物污染配制罐、管道及过滤系

2、统清洗不彻底，导致上批物料残留过多；3对直接接触药品的设备部位清洁不到位。危害：对卜批生产品种造成污染、交叉污染2318制定设备清洁操作规程；清洁方法需要验证。共用生产设备设施混淆或交叉污染3多个产品生产时，未做适当的隔离措施导致混淆或交叉污染33271•阶段性生产或保护措施2.在包装区域设置过程控制台3物料领用或使用了不符合生共线生产的品种规格彼此间存在相互反应或配伍禁4对下批生产品种造成污染、交叉污染。2216对共线牛产的品种确定出活性成分。通过设备清洁验证等产要求的物料O验证确定不会对下批生

3、产品种造成污染、交叉污染。储存物料混淆、交叉污染3常'温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊管理物料未按规定存放；物料编码及堆放混乱；标签状态不清等3218有严格的储存管理要求，并按照规定该分开储存的物料巳分开储存，库管员每天检查发放错误2发错品种、批号；发出不合格、待检物料228有物料发放管理规定，按指令发放；复核需加强中间站发生混淆或污染事件3物料编码及堆放混乱；标签状态不清等2318中间站的物料按区域品种、规格隔离存放，物料进出均需核对消毒剂浓度配制错误；SOP使用不同种类的清洁剂无清洁效果，污染产

4、品4浓度配制错误3336配制清洁剂时必须二人复核操作；清洁剂、消毒剂管理标准4法相应管理及操作文件没有相关的标准流程3未能制定生产过程中所需要遵循的规章制度；不能保证产品质量与生产进度2212针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事木岗位的人员都进行了培训。5环境生产环境环境洁净度超标3未配有相应的空气净化系统；交叉污染3327主要生产环境属于D级洁净区，配有相应的空气净化系统，验证达到相应的洁净度标准。存储条件储存条件差3仓储条件

5、差，温湿度超标，仓储空间不足，遮光、阴凉等设施不足2318储存设施经过设计确认并定期再确认，温湿度应定时监控采取措施后的多产品共用可行性风险评估序号关键点可能存在的风险严重程度(S)风险发生的原因和带来的影响应釆取的控制措施可检测性(D)RPN是否引进新的风险1人岗位人员人员培训不到位或操作失误；2未按生产工艺及SOP操作，产生交叉污染或混淆的风险；生产人员需经过严格的培训和考核，符合考核标准方可上岗。112否领料等物料未复核或不严2未很好履行复核制度；领料岀现混淆牛产均QA随班监督检查，但需自觉

6、履行复核112否2共线设备残留物污染配制罐、管道及过滤系统清洗不彻底，导致上3对直接接触药品的设备部位清洁不到位。危害：对下批牛产品制定设备清洁操作规程。设备需要验证126否批物料残留过多；种造成污染、交叉污染共用生产设备设施混淆或交义污染3多个产品生产时，未做适当的隔离措施导致混淆或交叉污染1•阶段性生产或保护措施2.在包装区域设置过程控制台126否3物料领用或使用了不符合生产要求的物料共线生产的品种规格彼此间存在相互反应或配伍禁忌。4对下批生产品种造成污染、交叉污染。对共线生产的品种确定出活性

7、成分。通过设备清洁验证等验证确定不会对下批生产品种造成污染、交叉污染。114否储存物料混淆、交叉污染3常温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊管理物料未按规定存放；物料编码及堆放混舌L；标签状态不清等有严格的储存管理要求,并按照规定该分开储存的物料巳分开储存，库管员每天检查216否发放错误2发错品种、批号；发出不合格、待检物料有物料发放管理规定，按指令发放；复核需加强214否中间站发生混淆或污染事件3物料编码及堆放混舌L；标签状态不清等中间站的物料按区域品种、规格隔离存放，物料进出均需核对214否消毒剂消

8、毒的有效性、彻底性差、残留量超标4浓度配制错误;SOP使用不同种类的清洁剂无清洁效果，污染产品配制清洁剂时必须二人复核操作；清洁剂、消毒剂管理标准128否4法相应管理及操作文件没有相关的标准流程3未能制定生产过程中所需要遵循的规章制度；针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等113否不能保证产品质量与生产进度文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。5环境生产环境环境洁净度超标3未配有相应的空气净化系统；交叉污染主要生产环境属于D级