新药临床研究与新技术的应用

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1、新药临床研究与新技术的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1.临床适应性设计的类型主要包括(B)种Ａ8条Ｂ10条Ｃ12条Ｄ6条2.临床适应性设计的类型不包括（C）A适应性随机化B样本量重估C、适应性生物等效D适应性治疗转换3．0期试验研究三种类型不包括（B）A用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制B用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡C比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同D研究适用于开发新型的显影探针或显影技术，用于

2、评价药物在人体内的生物分布、组织结合及靶向作用等4．ADMET(或ADMETox)实验,不包含下列哪项（D）A吸收实验B分布实验C代谢实验D药效实验5.粉末喷射给药系统的主要制约因素是所用剂量必须小于（B）A5mgB6mgC7mgD8mg二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1．新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有（ABCD）等优点。A设计灵活B节约成本C缩短研发时间D加快新药上市2.通过0期试验，新药开发者可以实现以下目标(ABCD)A验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用B提供重要的

3、药代动力学(pharmacokinetics，PK)信息C从候选药物中确定最有希望的先导化合物D探索药物的生物分布特征。3.自动化分析在ADMETox实验中的应用（ABD）A离子通道药物B小肠上皮细胞系对药物的吸收与排泄C靶向药物筛选DP45O酶代谢和细胞凋亡4.智能化筛选包含（ABCDE）A微流体操作系统B智能化数据C信号检测D微实验室系统E体内检测5.新型给药系统(DDS)（ABCDE）A缓控释给药系统B靶向给药系统C纳米给药系统D透皮给药系统E生物黏附给药系统我国药品价格管制政策一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的

4、答案）”1、药品价格管制的主体是（C）A药品监督管理局B发展改革委员会C政府D企业2、以下哪种价格规制方法是传统规制阶段的主要方法（A）A成本加成B价格上限C利润分享D成本调整契约3、我国的国家零售指导价属于（B）A投资回报率管制B价格上限管制C利润分享计划D成本调整契约管制4、医院制剂的原料损耗，西药最高不得超过（D）A20%B15%C16%D5%5、我国的医院药品加成政策最早在设立于（A）年A1954B1996C2000D2006二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、药品价格管制的理论依据是（ABC）

5、A外部性B垄断性C信息不对称D政府意志2、下面哪些是对药品实施价格监管的理由（ABCD）A药品疗效的特殊性，使其无法像一般商品一样分成若干等级进行市场议价B药品需求价格弹性低，容易引起虚高、垄断等行为C药品市场竞争过于激烈，使其无法形成与医疗机构竞争的合力D医疗机构的垄断地位，容易导致药品价格虚高3、下列描述中，符合当前国家药品价格管理政策的是（ABC）A我国药品价格管理，应以政府调控为主B我国药品价格管理，应优先鼓励原研药的生产、研发C要根据市场实际购销价格及时调整政府定价D药品价格实行专家评审制度4、政府药品定价管理的重点包括（AB

6、C）A国家基本药物B国家基本医疗保障用C生产经营具有垄断性的特殊药品D原研药5、“双信封”制度中，经济技术标书主要内容包括(ABCD）A企业生产规模与配送能力B企业GMP(GSP)资质认证情况C企业投标药品价格D企业销售额与市场信誉执业药师药学服务能力构建一、单选题1、以下有关“药学服务（pharmaceuticalcare，PC）”的叙述总，最正确的是（D）A、PC是药师应用药学专业知识向用药患者提供的服务B、PC是药师应用药学专业知识向患者提供直接的服务C、PC是药师是用用药学专业知识向患者和社会公众提供服务D、PC是药师以提供信息

7、和知识的形式，满足公众与药物使用有关的某种特殊需要2、“药学服务具有很强的社会属性”其中的涵义是指“药学服务的对象”（D）A、限于住院患者B限于门患者C.限于家庭患者D设计全社会使用药物的患者3、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（D）A、药品经济学知识B、药物制剂的等效性C、药品的生产厂商和批号D、注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度4、以下所列药学服务的对象中，药学服务的重要人群是（D）A患者B/广大公众C、药品消费者D、特殊体质、小儿、老年人及哺乳期的妇女等5、以下所列项目中，不是药历的格式和内容是（D）A、患者病历B、患者基

8、本情况C、患者用药记录D、患者用药结果评价二、多选题1、药历的主要内容涵盖（ACD）A、患者自身资料B、药物治疗的成本C、同时合并应用的药品D、对药物治疗的建设性意见2、从事药学服务的药师应对“投诉的类型”