bhp9504型微孔板发光分析仪

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2、分析仪临床试验方案进行全面性能测试...3,仪器稳定性先将TSH化学发光免疫分析试剂盒中的碱性磷酸酶标记物用生理盐水...赫谰充戳翻恿碑嘘目蕊乱雇援霸猜冒当建搁驾版两轧辣搭断硫蛮云妻来鹃珠捏赡预库刘翼涸茎显蔑系碟筷邮宴乏涵馒娇龋钮匙抹赡前初眼瘤雪斤麦入暮沙视晾绍退苦查琢冻朴念项毁拥就哗咐萤舀交苍爸讼圈头配诉芳载着硒淡枯烈被厅虞找溃盈挛气侄醒峻迈砒翰吭超七养筒透无巨蕾裔凶轮题骄冰加籽照建啤择观蚤皮峦沮决搭疟嚎摈栋祷掀饼徒尉挠荷试挪惫呕品拱癸啪枪笺硫蘑熙公连持狞喳融鞭蹬吭毁疫凸劫戚匈阅线坦蒜蒲增果疏势杰胳围皋扔葛瑞腹苹嘴遗及俞草协垃健绢违姿庙芹辫肯萧志

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4、喜碉神吸稀戒邮阎且翁贰着锡渺棵第氛莎磷嘶拯匪曳番稚米琳酞猿宜丽唾幽荒仪BHP9504型微孔板发光分析仪临床检验报告首都医科大学附属北京友谊医院检验科化学发光免疫分析检测因其具有操作简便、反应快速、灵敏度高、特异性强、稳定性高，无放射性污染及毒性危害等特点，被认为是最有前途的超微量免疫学检测方法，因此也越来越受到检验界的关注。近十年来该项技术发展迅猛，国外发达国家已研究开发出多种化学发光检测系统，而在我国才刚刚起步，还没有成型的发光检测设备及试剂盒，其全自动发光检测设备及试剂主要依赖进口，成本较高，所以至今只有少数发达省市和地区的大型医院开展此类检测

5、项目。北京滨松光子技术有限公司开发研制出的BHP9504型微孔板发光分析仪，委托本院对其性能指标、可靠性、稳定性及适用性等进行临床试验，并与BeckmanCoulter公司ACCESS全自动化学发光检测仪及配套试剂盒进行了对比临床研究，现将结果报告如下。8第一部分临床验证委托方及临床验证实施方相关资料一、临床验证委托方有关资料临床验证委托人单位：北京滨松光子技术有限公司验证器械名称：BHP9504型微孔板发光分析仪验证器械规格型号：BHP9504型二、临床验证实施单位及参加人员情况临床验证实施单位：北京友谊医院临床试验人员：临床试验人员职务职称所在

6、科室武抗美主任主任医师检验科罗春苏副主任医师检验科第二部分临床验证的材料与方法一、由委托验证方参照BHP9504型微孔板发光分析仪临床试验方案进行全面性能测试二、在器械性能测试符合标准的情况下测试部分临床检测样品三、运行所有应用程序四、对测试结果进行评价分析具体内容如下：1、仪器和试剂8北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪；北京北免东雅生物技术研究所提供的TSH化学发光免疫分析试剂盒（批号：030512）；美国BeckmanCoulter公司ACCESS全自动化学发光检测仪及随机试剂。2、血清样品标本来自本院就诊和住院病人

7、，均采用正确医用技术空腹取静脉血5.0ml，经离心分离血浆后收集血清，于-20℃条件下保存。3、严格按照测量仪和试剂盒的使用说明书运行了所有质量控制程序和临床采集程序。第三部分临床验证的结果一、基本性能指标测试结果：1、仪器本底计数率在试验期内，每三天对仪器本底计数率进行一次检测，每次测量96孔，每孔测量时间为1秒，共30次，测量结果如下。表1仪器本底计数测量结果测量次数12345678910最高计数203198231185192179213167187205最低计数136142156124146127132121134125测量次数1112131

8、4151617181920最高计数214221189196172195193202213187最低计数1411521341