明胶空心胶囊质量标准

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1、明胶空心胶囊质量标准1对物料的描述1.1物料名称明胶空心胶囊1.2药典的名称明胶空心胶囊MingjiaoKongxinJiaonangVacantGelatinCapsules司1.3标准依据《中华人民共和国药典》2010年版二部第1204页2定性和定量的限度要求项目指标性状圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品不透明。鉴别1、加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。2、加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。3、加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

2、松紧度取10粒，轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，装满滑石粉锁合，逐粒从1m高处坠落于厚度为2cm木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，另取10粒复试。脆碎度取50粒，放入盛有硝酸镁[Mg(NO3)2·6H2O]饱和溶液的干燥器内，置于25℃±1℃中恒温24小时，取出，逐粒放入直立的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限取6粒，装满滑石粉，加挡板检查，应在10分钟内全部溶化或崩解。黏度运动黏度不得低于60mm2/s。亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊

3、，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）干燥失重12.5%～17.5%。炽灼残渣不得过5.0%。铬含铬不得过百万分之二。重金属含重金属不得过百万分之四十。细菌数法定标准为每1g不得过1000cfu。霉菌和酵母菌数法定标准为每1g不得过100cfu。大肠埃希菌每1g不得检出。沙门菌每10g不得检出。活螨不得检出。3贮藏条件和注意事项3.1贮藏条件密闭，在温度10～25℃，相对温度35%～65%条件下保存。3.2注意事项在贮藏过程中注意防潮、防鼠。4有效期36个