明胶空心硬胶囊工艺规程

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1、天龙胶丸GMP管理文件题目明胶空心硬胶囊工艺规程编码：SMP-F-012-00第1页共12页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门1、产品概述1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。1.4规格：00#、00#B型、0#、1#、2#、3#、4#1.5品种：产品

2、分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。2、配方组成及组方原则2.1配方组成明胶1000克胶囊囊壳角料适量色素适量球磨胶体钛白粉适量十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量水适量天龙胶丸GMP管理文件2

3、.2组方原则制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第2页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮

4、兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般

5、情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。3、工艺流程及质量控制点检验原辅料称量烊胶明胶溶化后加入囊壳角料天龙胶丸GMP管理文件胶液溶化较完全后加入其它赋形剂制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第3页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：控制胶液和

6、温度的均匀度及粘度温及度调胶烘干线毛胚制备醮胶监控胶槽胶液流量液烘干控制温度、湿度、速度温度拔丸监控测量胶囊壁厚控制胶囊长度及其它切割质量切割中间产品理化检验筛选拣选及控制胶囊外观缺陷拣选复拣拆丸内包装套合印字复拣拣选及控制胶囊外观缺陷成品理化检验领取内包装领取外包装微生物限度检验外包/灭菌天龙胶丸GMP管理文件成品入库制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第4页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：注：为30万级洁净区为控制区4、操作过程及工艺条件4.1烊胶4.1.1领料、称量配料4.1.1.1烊胶工按生产指令配方计算投料处方量,按领

7、料程序领取所需物料，按称量操作法准确称量，在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对。称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。4.1.1.2清场与记录：配料区及器具设施按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。4.1.2对烊胶工序的几个重要数据：原料抽入反应锅，纯化水按每1公斤加水2.6kg比例计算，水温60℃，吸好真空后，不能超过20分钟，压力4pa，下胶时温度63℃±1℃，放入配色桶。配

8、色时配色桶温度控制75℃±1℃，原胶液温度在65℃左右，称量配色，添加色素（操作