5001明胶空心胶囊检验标准操作规程

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1、文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5001-00第19页共19页1.目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于明胶空心胶囊的检验。3.依据《中华人民共和国药典》2010年版二部P1204-12054.职责4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。产品代码：N0015.1性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无

2、异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。本液应临用时新制。文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5001-00第19页共19页红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成

3、红色，取出，干燥，即得。5.2.2分析步骤5.2.2.1取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。5.2.2.2取鉴别（5.2.2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。5.2.2.3取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。5.3检查5.3.1松紧度5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2分析步骤取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变

4、形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。5.3.2脆碎度5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器硝酸镁饱和溶液：取硝酸镁适量，加入10ml水中，边加边搅拌，直至不溶为止，此时为硝酸镁的饱和溶液。5.3.2.2分析步骤取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器中，置250C±10C恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆

5、柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂不得超过5粒。5.3.3崩解时限5.3.3.1试液及仪器文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5001-00第19页共19页一般实验仪器5.3.3.2分析步骤取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录XA）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部融化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。5.3.4黏度5.3.4.1试液及仪器一般实验仪器5.3.4.

6、2分析步骤取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置600C水浴中搅拌使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%）将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏粘度计内，照黏度测定法（附录ⅥG第一法，毛细管内径为2.0mm）,于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mms。胶液总重量（g）=5.3.5亚硫酸盐（以SO2计）5.3.5.1试验及仪器一般实验仪器0.05mol/L碘溶液：取碘13.0g，加

7、碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml相当于100ug的SO4）。5.3.5.2分析步骤取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使融化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,及时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集流出液50ml，用水稀释至100ml,摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀

8、释至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显混浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml文件名称：明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5001-00第19页共19页制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）5.3.6干燥失重5.3.6.1试液及仪器一般实验仪器5.3.