空心胶囊质量标准

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1、标准管理规程文件名称空心胶囊质量标准文件编码TS—ZL—010（01）—01文件页数第1页共3页颁发日期生效日期□新定□修定制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质量管理部分发部门生产管理部、采购供应部目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。范围：1号全兰所用空心胶囊。责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES013.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。标准管理规程文件名称空心

2、胶囊质量标准文件编码TS—ZL—010（01）—01文件页数第2页共3页制订部门质量管理部品名项目中国药典2005版一部标准厂控标准空心胶囊性状本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。鉴别1.即生产橙黄色絮状沉淀1.即生产橙黄色絮状沉淀2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。3.产生的气体能使湿润的红色

3、石蕊试纸变蓝色。3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变色。检查1.松紧度：均应符合规定1.松紧度：均应符合规定2.脆碎度如有破裂，不得超过15粒2.脆碎度如有破裂，不得超过15粒3.崩解时限均应符合规定3.崩解时限均应符合规定4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）5.氯乙醇供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。5.氯乙醇供试品溶

4、液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。6.干燥失重减失重量应为12.5～17.5%6.干燥失重减失重量应为12.5～17.5%7.炽灼残渣不得过5.0%7.炽灼残渣不得过5.0%8.重金属含重金属不得过百万分之五十。8.重金属含重金属不得过百万分之五十9.黏度本品运动黏度不得低于60m㎡/s9.黏度本品运动黏度不得低于60m㎡/s【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验

5、人员抽样。标准管理规程文件名称空心胶囊质量标准文件编码TS—ZL—010（01）—01文件页数第3页共3页制订部门质量管理部5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。7.复检周期：6个月。8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。标准管理规程文件名称空心胶囊质量标准文件编码TS—ZL—010（02）—01文件页数第1页共4页颁发日期生效日期□

6、新定□修定制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质量管理部分发部门生产管理部、采购供应部目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。范围：1号全果绿所用空心胶囊。责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES023.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。【鉴别】（1

7、）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑标准管理规程文件名称空心胶囊质量标准文件编码TS—ZL—010（02）—01文件页数第2页共4页制订部门质量管理部浊。`(3)取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】（1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或

8、破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。（2）脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2㎝）上的玻璃管（内径为24㎜，长为200㎜）内，将圆柱形砝码