01-空心胶囊质量标准

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1、空心胶囊质量标准文件类型文件编码TS-QS-6001-00执行日期执行部门起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目　　的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。责　　任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标　　准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整

2、、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，

3、应另取10粒复试，均应符合规定。****制药厂技术标准----质量管理文件名称空心胶囊质量标准及内控标准编码TS-QS-56001-00页数3-2脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录XA）胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如

4、有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。亚硫酸盐（以SO2计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，依法检查（附录ⅧB），如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。干燥失重取本品1.0g，帽、体分开，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥6小时，减失重量应为1

5、2.5～17.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明或一节透明、另一节不透明）、4.0%(一节不透明)、5.0%（不透明）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ第二法），含重金属不得过百万分之五十。黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录VIG第一法，毛

6、细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴测定。本品运动黏度不得低于60mm2/s。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。****制药厂技术标准----质量管理文件名称空心胶囊质量标准及内控标准编码TS-QS-5001-00页数3-34.卫生学标准：细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。5.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。6.取样：6.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。6.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》及《包装材料取样办法》（SOP-QC-

7、003-00）决定开包件数。6.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.4取样后，填写《取样证》（SOR-QC-004-00）及相关记录。7.复检周期：半年8.用途：用于装盛固体药物。