YBX2000-2007明胶空心胶囊.pdf

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1、YYBBXX中国医药包装协会标准YBX-2000-2007明胶空心胶囊Vacantgelatincapsules2007-09-26发布2007-09-26实施中国医药包装协会发布CPPA×××-2007目录前言……………………………………………………………………………………………………………2明胶空心胶囊…………………………………………………………………………………………………31范围…………………………………………………………………………………………………………32引用标准……………………………………………………………………………………………………33规格品种…………

2、…………………………………………………………………………………………34要求…………………………………………………………………………………………………………35试验方法……………………………………………………………………………………………………66检验规则……………………………………………………………………………………………………67判定规则……………………………………………………………………………………………………78包装、标识、运输、贮存…………………………………………………………………………………7附录A(规范性附录)试验方法……………………………………………………

3、……………………………8附录B（资料性附录）铬的检测（分光光度法）…………………………………………………………13明胶空心胶囊质量标准的起草说明…………………………………………………………………………141CPPA×××-2007前言本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出并归口。本标准由中国医药包装协会批准。本标准由青岛益青药用胶囊有限公司负责起草，苏州胶囊有限公司、丹东金丸集团有限公司、青海明诺胶囊有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司、安徽黄山胶囊有限公司、哈尔滨宏立药用胶囊有限公司、镇江

4、力凡胶囊有限公司、普宁市绿洲胶囊有限公司、长沙正阳药用胶囊有限公司等参加起草。本标准主要起草人：高亚敏、胡斌、毕克勤、吴建茂、张晓霞、周涛、刘松林、宗有田、云宪雨、黄春生、王必富。本标准为第一次发布（第一版）。2CPPA×××-2007明胶空心胶囊1范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓

5、励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。《中华人民共和国药典》2005年版GB/T5009.123-2003食品中铬的测定GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序GB6783-94食品添加剂明胶3规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。3.1规格######胶囊按其容量大小分为00、0、1、2、3、4。其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。3.2品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明

6、另一节不透明三种。4要求4.1规格尺寸表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。表1规格尺寸长度单壁厚mm口部外径囊重差异规格型号mm基本尺寸极限偏差mmmg帽11.70±0.400.090～0.1208.50～8.60#00±8.0体20.20±0.400.090～0.1208.15～8.25帽11.00±0.400.085～0.1157.61～7.71#0±0.020±7.0体18.60±0.400.085～0.1157.30～7.40帽9.80±0.400.085～0.1156.90～7.00#1±6.0体16.60±0.400.080～0.1106.61～6.

7、693CPPA×××-2007表1（续）长度单壁厚mm口部外径囊重差异规格型号mm基本尺寸极限偏差mmmg帽9.00±0.400.080～0.1106.32～6.40#2±5.0体15.40±0.400.080～0.1106.05～6.13±0.020帽8.10±0.400.080～0.1055.79～5.87#3±4.0体13.60±0.400.080～0.1055.53～5.61帽7.20±0.400.080～0.1055.28～5.36#4±0.020±3.0体12.20±0.400.075～0.1005.00～5.08