扶正抗癌方联合吉非替尼对比化疗治疗晚期非小细胞肺癌

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1、广州中医药大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名金鱼连日期：0卅≯年弘月如日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人

2、授权广州中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名釜塑逢论文导师日期：山咿年弘凡如Et摘要＼删黜背景：既往，对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，铂类联合第三代化疗药物的双药方案是其标准治疗方案。不同药物之间的疗效相似，总体疗效显示中位生存时间在6．9—11．3个月之间，且毒副反应大。近年，分子靶向药物为晚期NSCLC的治疗另辟蹊径，代表药物为吉非替尼。吉非替尼治疗EGFR基因突变的NSCLC疗效较佳

3、，而基因状态未明的患者多主张首选化疗。但当前问题是标准化疗疗效已达瓶颈，而且EGFR基因突变率不高，加上临床上不少患者(特别是老年患者)确诊后拒绝化疗，中医药治疗及分子靶向治疗于是成为部分患者的重要选择。前期研究显示，中药扶正抗癌方联合吉非替尼治疗晚期NSCLC，近期疗效及总体生存期稍优于目前报道的化疗疗效；且扶正抗癌方对吉非替尼具有提高疗效，减轻毒副反应的作用。目的：评价扶正抗癌方联合吉非替尼对比标准化疗一线治疗EGFR基因状态未明或基因非突变的晚期NSCLC是否具有非劣性作用，以期为晚期NSCLC患者提供中医药联合

4、分子靶向药物的高效、低毒中西医结合治疗方案。方法：本试验采用前瞻性、随机对照的方法进行。连续纳入66例IIIB／IV期NSCLC，EGFR基因突变阴性或状态未明，且未曾接受过任何肺癌相关治疗的患者作为试验对象，随机分为两组：治疗组(扶正抗癌方联合吉非替尼)及对照组(标准化疗方案)，每组33例。治疗组予扶正抗癌方(汤剂250ml，bid，po)联合吉非替尼(250mg，qd，po)。每个治疗周期为30天，持续治疗至病情进展、副作用不能耐受或患者死亡。对照组行含铂双药化疗方案(GP或NP或TP或DP或AP方案)，每21天重

5、复；若患者不能耐受顺铂，用奈达铂或卡铂代替顺铂；治疗6周期，或至病情进展、副作用不能耐受或患者死亡。治疗前2周、治疗后第6周、第3月、第6月复查评估肿瘤情况，之后每半年复查一次。首要观察两组患者的无进展生存期(PFS)及疾病控制率(DCR)；次要观察客观反应率(ORR)、总体生存期(OS)、中位生存期(MST)、生活质量评分(QOL)及毒副反应。结果：截至研究终止时间，治疗组及对照组各脱落2例，共62例(每组31例)可进行疗效评价。治疗组3l例中，完全缓解(CR)0例，部分缓解(PR)4例，稳定(SD)14例，病情进展

6、(PD)13例。ORR为12．90％，DCR为58．06％。对照组31例中，完全缓解(CR)0例，部分缓解(PR)6例，稳定(SD)11例，病情进展(PD)14例。ORR为19．35％，DCR为54．84％。两组间在ORR和DCR方面的差异均无统计学意义(P>0．05)。治疗组的中位PFS是5．10个月；对照组的中位PFS是4．17个月，两组间的差异无统计学意义(P>O．05)。治疗组的MST是9．90个月；对照组的MST是8．90个月，两组间的差异无统计学意义(Jp>O．05)。生活质量方面，虽然两组治疗后的评分在不

7、同维度中各有高低，但对比两组评分在治疗前后的变化，可发现治疗组的整体生活质量经过治疗后有改善的趋势；而对照组的整体生活质量经过治疗后却倾向转差。毒副反应方面，治疗组中整体不良反应的发生率为43．75％，主要是I-II度腹泻(21．88％)和皮疹(34．38％)。对照组中整体不良反应的发生率为81．82％，最常见的包括恶心呕吐(36．36％)、脱发(27．27％)、白细胞减少(24．24％)、感染(21．21％)、肝功能异常(18．18％)等。两组均未发现间质性肺炎、严重心肝肾功能损害等严重不良事件，无病例因不良反应而退

8、出试验，无治疗相关死亡。结论：对比标准化疗，在一线治疗EGFR基因状态未明或基因非突变的晚期NSCLC中，扶正抗癌方联合吉非替尼具有相似的临床疗效，能延长NSCLC患者的生存时间和改善患者的生活质量，且毒副反应较轻微、耐受。提示扶正抗癌方联合吉非替尼对比标准化疗一线治疗EGFR基因状态未明或基因非突变的晚期NSCLC，具有非劣性作