痛经颗粒临床前研究

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1、陕西中医学院硕士学位论文痛经颗粒临床前研究姓名：王静申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：陈萍201204摘要⋯UlIIIIllIIllIIIIIY2115436目的：通过对本方的制备工艺、质量标准、稳定性考察、急毒和主要药效学等试验研究，确立最佳的制备工艺和可控的质量标准，制成了安全有效的制剂，为进一步扩大生产提供科学理论依据和试验基础。方法：(1)通过正交试验设计，以芍药苷和出膏率为指标，优选出最佳水提工艺。(2)采用薄层色谱法，对方中白芍、吴茱萸、延胡索、蒲黄和甘草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对方中自芍中的芍药苷进行了方法学研究和含量测定，建立了痛经颗粒剂的质量标准。(3)采用

2、长期法，对本品进行为期6个月稳定性考察。(4)急毒试验，观察小鼠的急性毒性反应。(5)药效学试验：采用耳廓微循环观察法观察痛经颗粒对小鼠耳廓微循环的影响。观察痛经颗粒对抗催产素所致子宫平滑肌收缩引起的扭体反应次数。结果：(1)优选出提取工艺。第一次加10倍量的水，煎煮1．5小时，第二次加8倍量的水，煎煮1．5小时，第三次加6倍量的水，煎煮0．5小时。(2)薄层色谱法能对吴茱萸、延胡索、白芍、蒲黄和甘草进行专属定性分析。以∥高效液相色谱法同时测定方中芍药苷含量，灵敏度高，精密度、稳定性、重复性及加样回收率均符合标准。(3)分别对三批中试样品进行为期六个月的考察，结果均符合《中国药典》2010

3、年版附录颗粒剂项下规定。(4)急毒试验表明：其最大受试药物量为80舭g，相当原生药128．89／kg，约为临床人拟用量的242．42倍。未观察到痛经颗粒的急性毒性反应。(5)药效学试验表明：痛经颗粒能明显增大正常及给药小鼠耳廓微细动静脉口径，增加动静脉血流速度。同时可以减少缩宫素引起的扭体反应数，缓解小鼠子宫平滑肌剧烈收缩。结论：该水提工艺设计合理，芍药苷提取率高，方法可重复性强。薄层色谱法可以鉴别出痛经颗粒中的吴茱萸、延胡索、白芍、蒲黄和甘草，高效液相色谱法可以测定出白芍中芍药苷的含量。此法准确性强且操作简便。稳定性实验表明本品在三个月的稳定性良好。急毒实验表明痛经颗粒为安全可靠的制剂，

4、药效学实验证明痛经颗粒有显著抗痛经和改善小鼠微循环的功效。关键词：痛经颗粒；质量标准；含量测定：药效学Purpose：TheResearchofTongjingkeIibeforeClinicalAbstractThroughtheexperimentresearchofprocessingtechnology，qualitystandard，thestudyofthestability，PaeonialactifloraPall、EuodiarutaecarpaOuss)Benth、CorydalisyanhusuoW．T．Wang、PollenTyphaeandRadixGlycyrr

5、izae．weestablishedthebestprocessingtechnologyandcontrollablequalitystandards，andmadesafeandeffectiveagents，SOmakingscientifictheorandexperimentfoundationforfurtherexpandtheproduction．MethodS-"(1)OrthogonaldesignwasusedtoselectthewaterextractionprocessofTongUingkeliwiththecontentofpaeoniflorinandme

6、llowdryextractingrates．(2)Abstract：PaeonialactifloraPall、Euodiarutaecarpa(Juss)Benth、CorydalisyanhusuoW．T．Wang、PollenTyphaeandRadixOlycyrrizaeWereidentifiedbyTLC．Thecontent0ItheTaeoniflorinInRadixPaeoniaeAlbawasdeterminedbyHPLC，andestablishedtheresearchmethodologyandcontentdetermination，establisht

7、hequalitystandardof，n●●‘‘-1ongjmgkell．(3)Usestheroomtemperatureretentionsamplesmethod，makingthestabilityofthisproductinspection．(4)Observationmicereactionwhentheyacceptexcessparticlesproduced．(5)Ariclescrocircula