无菌医疗器械体考细则

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1、二、检查项目条款检查内容检查说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-1.0、2.00402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。岗位职责加权限（如放行权）HR手册-5.5*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。HR名册*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-2.00501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件

2、。结合2303检查进行评价质量及各部门手册-0.30502企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序。结合2304检查进行评价；补充年度《部门质量目标统计表》。质量及各部门手册-0.30503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。花名册、设备清单、车间图；人员资质（如管代、内审员等关键人物）HR、生产、设备管理员手册-6.2、6.3、6.40504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了

3、定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。管代手册-5.60505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）管理评审输入体现新法规，法律法规培训，SOP修改。各部门手册-5.50601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。管代手册-0.50701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.各部门负责人岗位任职要求（加资质）HR手册-6.20702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评

4、价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）技能再评价及相关制度HR手册-6.2200801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）按照手册6.2要求补记录HR手册-6.20802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。关键工序任职要求HR手册-6.20803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员

5、能够胜任本职工作。补记录HR手册-6.20804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。培训记录HR手册-6.2*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）厂房图纸及洁净区管理规程生产*0902生产设备（包括制水设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。设备清单（含用途、使用部门）、设备档案、日常保养记录、设备状态标识签、红色检修牌生产、研发、采购、设备管理员手册-6.30903原料

6、库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。温湿度记录、库房管理制度生产手册-6.40904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。留样柜质量*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。检定记录、自检记录、贴标签质量手册-6.30906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的

7、记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）查操作规程，应有维护要求质量手册-6.31001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。《洁净区管理制度》生产201002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。标定记录、风险管理质量？？1003如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否