医疗器械无菌细则详解

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1、什么是无菌医疗器械无菌医疗器械：无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。天津市主要生产的无菌器械品种三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、动物源生物材血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌））、人工关节料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。二类：卫生辅料（一次

2、性使用器械包、手术医）、二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。医用导管（吸痰管、输氧管）。一类：一次性口腔器械盒等。一类：一次性口腔器械盒等。此次我局拟将透析粉透析液也作为细则”透析粉、也作为“此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查的品种。的品种。无菌医疗器械管理的基本理念基本理念产品的质量先是设计出来的，是生产出来的，出来的，是生产出来的，质量不是检验出来的，质量不是检验出来的，完全依据质量标准不能完全反映出问题。举例德文波特事件：埃文斯医疗公司是葛兰素的子公司，德文波特事件：埃

3、文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通葛兰素的子公司药品的最大生产商之一。药品的最大生产商之一。TP刻度盘115°C1.7Bar蒸汽1.7Bar115°CT排水口5%葡萄糖的灭菌过程115°C，1.7Bar，30分钟举D1192/C批的灭菌过程D1192/C批的灭菌过程P例1.7BarT刻度盘115°C115°C蒸汽1.7Bar47°C47°CT排水口仅上市3天导致名患者在德文波特死亡仅上市天导致5名患者在德文波特死亡天导致举无菌检查的局限性试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支试验方法：按无菌

4、测试方法例真实的不合格率1％％5％％15％％测试20支样品测试支样品不合格的可能性18.2%64.2%96.1%测试40支样品测试支样品不合格的可能性33.1%87.2%99.8%无菌器械管理的基本原则1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。为降低微生物、微粒和热原污染的风险，2、为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌器械的生产应有各种特殊要求。械的生产应有各种特殊要求。很大程度上取决于生产人员的技能、3、很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。训及其工作态

5、度。质量保证体系极为重要，4、质量保证体系极为重要，无菌器械的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。5、产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。生产加工的每个阶段形式的最终操作或成品检验。包括灭菌前的各阶段）（包括灭菌前的各阶段）都必须采取过程控制及预防措施，以尽可能降低污染交叉污染和差错降低污染、和差错。措施，以尽可能降低污染、交叉污染和差错。概念1概念什么是污染？什么是污染？污染是不想引入的杂质，指在器械生产、污染是不想引入的杂质，指在器

6、械生产、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、化学或微生物等外界物质。或微生物等外界物质。外界物质是生产产品以外的其他物料，外界物质是生产产品以外的其他物料，异物、粒子、微生物、内毒素（异物、粒子、微生物、内毒素（微生物灭活后产生）等等。后产生）等等。概念2概念什么是交叉污染？什么是交叉污染？交叉污染是指在生产过程中与其他原料、半成品或成品混合造成的污染。导致的各种原因：导致的各种原因：1.设计有缺陷、操作或维护不当以及尘粒截留于系设计有缺陷、统不适当的流程，人员、2.不适当的流程，人员、物

7、料和设备的活动3.设备清洁不彻底思考的问题根据企业所生产产品的实际情况考虑:根据企业所生产产品的实际情况考虑1、有哪些方面的因素会对产品的无菌、热原或细菌内毒素有影响毒素有影响？菌内毒素有影响？2、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？检查目的检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，看企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准标准的医企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准的医疗器械。疗器械。标准：标准：国家标准行业标准注册标准无菌医疗器械的检查要点应

8、重点围绕防止微生物、应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查现场检查了解厂房、设备、工艺、了解厂房、设备、工艺、关键操作核对相关规程和记录记录需要进一步核实的信息文件检查核查验证文件抽查相关规程和记录针对文件的检查的不符合项1、《规范》或《实施细则》有要求，体系文件中、规范》实施细则》有要求，未做规定；未做规定；