apic 201405原料药厂清洁验证指南：8.0残留量检测(中英文)

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4、举报她最新日志201407028.0Determinationofthe

5、AmountofResidue残留量的检测APIC2014058.1Introduction介绍APIC201405APIC201405Thissectionprovidesapracticalguidanceforthedeterminationoftheamountofresidueincleanedequipmentbasedon20140625therequirementsfromregulatoryauthorities[1]andcurrentguidelinesonanalyticalva

6、lidation.[2]Specificrequirements201406PAforthevalidationofanalyticalandsamplingmethodsforcleaningvalidationpurposesareprovidedinthissection,inadditiontoexamplesofsamplingmethodsandtheappropriateuseofanalyticalmethods.随机阅读国五条本部分根据药监当局的要求和现行分析方法验证指南，提供了检测已

7、清洁设备中残留物数量的实用指南。在本12星座的情人部分中给出了清洁验证中所用分析方法和取样方法的验证要求，以及取样方法和适当使用分析方法的例子。中国有月季成Thecarryoveracceptancelimit(Mper)isacalculatedfigurethatrepresentsthespecificationlimitfortheequipment祝李安再cleanliness(seeSection4.0,AcceptanceLimits),however,thedeterminationof

8、theactualamountofresidue(M)重回“remainingintheequipmentfollowingcleaningmustbeachievedusingappropriatemethodsi.e.forboththesamplingmethodandthequantitationofthecontaminantinthesample.首页推荐允许残留限度（Mper）是一个计算出的数值，代表设备清洁程度的质量标准限度（参见4.0部分，可接受限中国银度），但是，对清洁后设备中残留物

9、（M）实际数量的检测必须使用适当的方法来获得，即，针对取样方法和中国历美国的样品中污染物的定量。宋美龄Sincethedecisionontheacceptablecleanlinessoftheequipmentbearsapotentialrisktoproductquality,themethod(s)不暴走的美usedforthedeterminationofMmustbevalidated1andthespecificity,sensitivityandrecoveryofthemethod(

10、s)should澳洲一波霸隆PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn网易博客发现小组小组风格手机博客免费20张照片冲印券，等你来拿！>更多>>bedeterminedasaminimum.由于对设备可接受清洁度的决定会对产品质量有潜在风险，因此用于M检测的方法必须进行验证，必须至少验证方法的专属性、灵敏度和回收率。8.2ValidationRequirements验证要求8.2.1General通则Therequirementsforanalyticalm

11、ethodvalidationaredefinedinICHQ2(R1),ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology,November2005.Therearefourtypesofanalyticalmethodswithprincipallydifferentvalidationrequirements;theseareidentificationtests,testsfori