apic201405原料药厂清洁验证指南：40可接受标准

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1、APIC201405原料药厂清洁验证指南：4.0可接受标准（上）（中英文)注：本文件是由CEFIC的APIC内的清洗验证工作组制定。CEFIC:欧洲化学工业委员会(cefic,europeanchemicalindustrvcouncil)4.0AcceptanceCriteria可接受标准4.1.Introduction概述Companiesmustdemonstrateduringvalidationthatthecleaningprocedureroutinelyemployedforapieceofequipmentlimitspotentialcarr

2、yovertoanacceptablelevel.Thatlimitestablishedmustbecalculatedbasedonsoundscientificrational.公司在验证时要证明各设备口常所用的清洁程序能将带入下一产品的潜在残留限制在一个可以接受的水平。所建立的限度必须进行科学合理的计算。Thissectionprovidespracticalguidanceastohowthoseacceptancecriteriacanbecalculated.Itisimportantthatcompaniesevaluateallcasesind

3、ividually.Theremaybespecificinstanceswheretheproductmixintheequipmentrequiresfurtherconsideration・本部分提供实用的指南，指导如何计算这些可接受标准。公司对各案进行各案评估是非常重要的。有时还需要考虑产品从哪步开始混入设备屮。TheacceptancecriteriapreferablyshouldbebasedontheAcceptableDailyExposure(ADE)calculationswheneverthisdataisavailable.TheAcc

4、eptableDailyExposuredefinesalimitatwhichapatientmaybeexposedeverydayforalifetimewithacceptablerisksrelatedtoadversehealtheffects.CalculationsofAcceptableDailyExposuresofAPFsandintermediatesareusuallydonewithinvolvementofindustrialhygienistsandtoxicologists,whoreviewallavailabletoxico

5、logyandclinicaldatatosetthelimits.Thejustificationofthecalculationshouldbedocumented・如果可以获得可接受曰暴露(ADE)值，最好依据其计算可接受标准。可接受日暴露限度定义的是患者终身每天暴露于该浓度，但对健康的不良影响仍处于可接受风险水平。原料药和中间体的ADE一般由企业的卫生学家和毒理学家来制订，他们会审核各种可以获得的毒性和临床数据来设定限度。计算的合理性要进行记录。InmanycasesOccupationalExposureLimits(OEL)willbedefined

6、forAPI's,IntermediatesandIndustrialChemicalsbyIndustrialHygienistsandtoxicologistsandtheOELdataisthenusedtodefinecontainmentmeasuressuchthatoperatorsareadequatelyprotectedwhileworkingwiththechemicals.在很多情况下，会由行业卫生学家和毒理学家对原料药、中间体和工业级化学品的职业暴露限度(OEL)值进行界定，这时应使用OEL数据来制订限制措施，例如，操作人员在操作化学物

7、质时需要受到充分保护。TheOELdatacanalsobeusedtocalculatetheADEforcleaningofequipment.OEL数据也可以用于计算设备清洁的ADE值。Incertaincaseswhereavailabilityofpharmacologicalortoxicologicaldataislimited,forexampleforchemicals,rawmaterials,intermediatesorAPFsinearlyphaseclinicaltrials,cleaninglimitsbasedonfraction

8、ofclinicaldo