中英对照-apic 原料药厂清洁验证指南：.残留量检测

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1、APIC201405原料药厂清洁验证指南：8.0残留量检测（上）（中英文）8.0DeterminationoftheAmountofResidue残留量的检测8.1Introduction介绍Thissectionprovidesapracticalguidanceforthedeterminationoftheamountofresidueincleanedequipmentbasedontherequirementsfromregulatoryauthorities[1]andcurrentguidelinesonanalyticalvalidation.[2]

2、Specificrequirementsforthevalidationofanalyticalandsamplingmethodsforcleaningvalidationpurposesareprovidedinthissection,inadditiontoexamplesofsamplingmethodsandtheappropriateuseofanalyticalmethods.本部分根据药监当局的要求和现行分析方法验证指南，提供了检测已清洁设备中残留物数量的实用指南。在本部分中给出了清洁验证中所用分析方法和取样方法的验证要求，以及取样方法和适当使用分析

3、方法的例子。Thecarryoveracceptancelimit(Mper)isacalculatedfigurethatrepresentsthespecificationlimitfortheequipmentcleanliness(seeSection4.0,AcceptanceLimits),however,thedeterminationoftheactualamountofresidue(M)remainingintheequipmentfollowingcleaningmustbeachievedusingappropriatemethodsi.e.

4、forboththesamplingmethodandthequantitationofthecontaminantinthesample.允许残留限度（Mper）是一个计算出的数值，代表设备清洁程度的质量标准限度（参见4.0部分，可接受限度），但是，对清洁后设备中残留物（M）实际数量的检测必须使用适当的方法来获得，即，针对取样方法和样品中污染物的定量。Sincethedecisionontheacceptablecleanlinessoftheequipmentbearsapotentialrisktoproductquality,themethod(s)used

5、forthedeterminationofMmustbevalidated1andthespecificity,sensitivityandrecoveryofthemethod(s)shouldbedeterminedasaminimum.由于对设备可接受清洁度的决定会对产品质量有潜在风险，因此用于M检测的方法必须进行验证，必须至少验证方法的专属性、灵敏度和回收率。8.2ValidationRequirements验证要求8.2.1General通则TherequirementsforanalyticalmethodvalidationaredefinedinIC

6、HQ2(R1),ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology,November2005.Therearefourtypesofanalyticalmethodswithprincipallydifferentvalidationrequirements;theseareidentificationtests,testsforimpurities(bothquantitativeandlimittests)andassaytests.Thevalidationrequirementsforeachmethodt

7、ypeareshownTable1.分析方法验证的要求在ICHQ2(R1)“分析方法验证：检验和方法学，2005年11月”中已给出。其中列出了四种不同类型的分析方法，各适用不同的验证要求，它们分别是：鉴别测试、杂质检验（定量和限度测试）和含量测试。每种类型方法的验证要求在表1中列出。Thelistshouldbeconsideredtypicalfortheaforementionedanalyticalprocedures,however,exceptionsshouldbedealtwithonacase-by-casebasis.Itshouldbenot