APIC颁布原料药工厂清洁验证指南

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1、APIC颁布原料药工厂清洁验证指南AnAPICmultinationalworkinggrouphascompiledanewguidanceoncleaningvalidationwiththetitle"APICGuidanceonAspectsofCleaningValidationinActivePharmaceuticalIngredientsPlants".PublicationdateisMay2014andthedocumentcanbedownloadedfromtheAPICwebs

2、ite.Thefollowingisasummarydescriptionofthedocument.Thedocumentcontains55pagesandissubdividedinto13chapters.APIC多国工作组汇编了新的清洁验证指南，题为“APIC原料药工厂清洁验证指南面面观”。颁布日期为2014年5月，文件可以从APIC官网下载。以下是该文件的摘要。文件包括55页，分为13章。Foreword前言Objective目的Scope范围AcceptanceCriteria可接受标准L

3、evelsofCleaning清洁水平ControlofCleaningProcess清洁工艺控制BracketingandWorstCaseRating括号法和最差情况分类法DeterminationoftheAmountofResidue残留量的检测CleaningValidationProtocol清洁验证方案ValidationQuestions验证问题References参考文献Glossary术语CopyrightandDisclaimer版权和声明Thetopiccleaningvalid

4、ationgainednewimportanceintheEUwiththepublicationoftheEMAGuideline"Guidelineonsettinghealthbasedexposurelimitsforuseinriskidentificationinthemanufactureofdifferentmedicinalproductsinsharedfacilities"andwiththechapterCleaningValidationinthedraftoftherevis

5、ionofAnnex15.Theforewordreferstotheintegrationofcleaningvalidationwithinaqualitysystemsupportedbyqualityriskmanagementprocessesinordertoprotectthepatients.AccordingtotheauthorsthedocumentisalignedwithISPERisk-MaPPanditrecommendstherevisedPDATechnicalRepo

6、rt29asavaluableguidancedocument.Thedocumentissupposedtoassistcompaniesincleaningvalidationandtoserveasastartingpointforinternaldiscussions.Itshouldinnowaybeconsideredasatechnicalstandard.Thedocumentaddressessixtopics:清洁验证主题在欧盟EMA指南前言指出了清洁验证应与质量体系结合，由质量风险

7、管理过程支持，以保护患者利益。根据文件作者们所言，该文件与ISPE的药品风险管理是一致的，并推荐将修订后的PDA第29号技术报告作为参考文件。该文件意在清洁验证方面给公司提供帮助，作为内部讨论的基础，而不应作为一个技术标准。文件阐述了以下6个主题：Acceptancecriteria可接受标准Levelsofcleaning清洁水平Controlofthecleaningprocess清洁工艺的控制Bracketingandworstcaserating括号法和最差情况分类法Determinationo

8、ftheamountofresidue残留量的检测Cleaningvalidationprotocol清洁验证方案AcceptanceCriteria(Chapter4)可接受标准（第4章）Theacceptancecriteriapreferablyshouldbebasedontheacceptabledailyexposure(ADE)calculationswheneverthisdataisavailable.Alternativ