《APIC 原料药工厂中清洁验证指南（2016版）》中英文（APIC Cleaning Validation Guide 2016）.pdf

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1、APIC/201609/GuidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplantsPage1/76ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS原料药工厂中清洁验证指南RevisionSeptember2016原料药工厂中清洁验证指南/2016年9月版本翻

2、译JuliaAPIC/201609/GuidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplantsPage2/76TableofContents目录1.0FOREWORD前言2.0OBJECTIVE目的3.0SCOPE范围4.0ACCEPTANCECRITERIA可接受标准4.1Introduction介绍4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria可接受标准的计算方法4.2.1.Acceptancecriteri

3、ausinghealth-baseddata使用基于健康数据的可接受标准4.2.2AcceptancecriteriabasedonTherapeuticDaily基于日治疗剂量的可接受标准Dose4.2.3.AcceptancecriteriabasedonLD50基于半数致死量的可接受标准4.2.4GeneralLimitasacceptancecriteria作为可接受标准的通用限度4.2.5SwabLimits擦拭限度4.2.6RinseLimits淋洗限度4.2.7Rationalefortheuseofdifferentlim

4、itsin在药品和化学生产中使用不同限度pharmaceuticalandchemicalproduction的合理性5.0LEVELSOFCLEANING清洁级别5.1Introduction介绍5.2CleaningLevels清洁级别5.3CleaningVerification/Validation清洁验收/验证6.0CONTROLOFCLEANINGPROCESS清洁过程的控制7.0BRACKETINGANDWORSTCASERATING分类法和最差情况分级法7.1Introduction介绍7.2BracketingProce

5、dure分类法程序7.3CleaningProcedures清洁程序7.4WorstCaseRating最差情况分级8.0DETERMINATIONOFTHEAMOUNTOFRESIDUE残留量检测8.1Introduction介绍8.2ValidationRequirements验证要求8.3SamplingMethods取样方法8.4AnalyticalMethods分析方法原料药工厂中清洁验证指南/2016年9月版本翻译JuliaAPIC/201609/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationina

6、ctivepharmaceuticalingredientplantsPage3/769.0CLEANINGVALIDATIONPROTOCOL清洁验证方案9.1Background背景9.2Purpose目的9.3Scope范围9.4Responsibility职责9.5SamplingProcedure取样程序9.6Testingprocedure分析方法9.7Acceptancecriteria可接受标准9.8Deviations偏差9.9Revalidation再验证10.0VALIDATIONQUESTIONS验证问题11.0R

7、EFERENCES参考文献12.0GLOSSARY词汇13.0COPYRIGHTANDDISCLAIMER版本及声明原料药工厂中清洁验证指南/2016年9月版本翻译JuliaAPIC/201609/GuidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplantsPage4/761.0FOREWORD前言Thisguidancedocumentwasupdatedin2014bytheAPICCleaningValidationTaskForceonbeh

8、alfoftheActivePharmaceuticalIngredientCommittee(APIC)ofCEFIC.本指南文件于2014年由APIC清洁验证工作组代表CEFIC的APIC