【7A文】血站内部审核.ppt

《【7A文】血站内部审核.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、血站内部审核内部审核的基本概念内部审核：组织内部为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(内审)审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息－客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测）－传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据－作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求－用作与审核证据进行比较的依据内部审核的基本概念（续）审核方案:针对特定时间断所策划，并有特定目的一组（一次或多次）审核－包括策划、组织和实

2、施审核的所有必要的活动审核计划：对一次审核活动和安排的描述审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果－不合格报告、审核报告审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果内部审核的基本概念（续）能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领审核员：有能力实施审核的人员审核组：实施审核的一名或多名审核员。－通常任命审核组中的一名审核员为审核组长审核委托方受审核方审核发现审核准则审核组审核证据技术专家审核员审核结论内部审核审核方案确定血站质量管理体系是否符合(符合性)－采供血过程策划的安排；－血站所采纳法律法规、标准/规范的要求；－血站所确定

3、的质量管理体系文件的要求；内部审核的目的验证血站质量管理体系是否有效（有效性）－识别和纠正审核过程中的不合格；－分析审核收集的信息，采取纠正和预防措施；－系统化的审核为采供血各个部门提供改进的机会；－管理手段，持续质量改进，而非惩罚目的内部审核的目的（续）审核准则采供血相关法律法规、标准/规范的要求血站制定的质量管理体系文件的要求－质量手册（方针、目标）、程序文件、第三层次管理和操作性文件内部审核的范围和频次范围－体系覆盖的产品、过程和场所频次－考虑影响体系的管理、组织、方针、技术或流程的重大变更，或体系本身的变化，以及近期的审核结果－定期开展（至少1次/年）内部审核的

4、方式常规审核－月度滚动审核（一个或几个部门/过程）－年度集中审核（所有部门/过程）追加审核－发生重大质量事故或质量投诉－组织发生重大调整和变化（领导层、方针、目标、组织机构、设施、设备）－即将进行第二、三方审核（执业验收、认证）审核方案的要求方案的授权－最高管理者授权（管理者代表、质量主管）－组织实施、监控和评审（PDCA）方案的建立和实施－确定方案的目的、范围和程度－明确方案管理人员的条件和职责－确保方案的资源－方案的实施方案的监视和评审－计划完成能力、反馈－改进和完善内部审核活动审核启动文件评审的实施现场审核的准备现场审核的实施审核报告审核后续活动审核启动确定审核目

5、的、范围和准则确定审核的可行性－充分的时间和资源－其它特殊情况选择审核组，指定审核组长与受审核部门沟通－通知（时间约定、审核组信息、）－协调（审核安排接待、接触的文件/记录，现场安全规则等）审核组的组成任命审核组长－资格、业务范围、经验、组织能力职责－制订计划－选择审核员－与受审核部门主管沟通－审核过程的协调－制订和提交审核报告审核组的组成（续）选择审核员－资格、业务范围、专业知识、协调能力职责－遵守相应的审核要求－将观察结果形成文件－报告审核结果－验证所采取的纠正措施的有效性－配合并支持审核组长的工作审核员的要求审核员应具备的能力－工作能力：审核准备、现场审核、编写报

6、告、跟踪验证－基本能力：交流、合作、分析判断、独立工作、应变、善于学习审核员应掌握的知识－相关法律法规、标准/规范等－审核工作的一些国际惯例和习惯做法（会议、检查表等）－专业知识审核员应具备的道德修养－正直、诚实、客观、公正、尊重和冷静。审核员应与被审核部门无直接责任关系审核员的作用对体系的运行起监督作用对体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面起沟通领导与员工联系的渠道和纽带作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在体系的有效实施方面起带头作用文件评审的实施目的：评审符合性、适宜性和充分性要求：－审阅文件与审核准则的符合性－审阅文件的适宜性与协调性－了解受审核部门情况，

7、确定审核重点－预先审阅受审核部门的重要质量记录（上次内审的不合格报告、纠正措施记录等）现场审核的准备编制内审计划－年度计划－实施计划审核路线－以过程为中心：涉及多个部门，路线重复多－以部门为中心：效率高，及多个过程，易发生疏漏审核组工作分配准备工作文件－编写检查表－准备其他工作文件（会议签到/记录、不合格报告、内审报告等）内审计划审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。计划应包括以下内容：a)审核目的、范围、依据方法b)内审的工