大输液行业简析教学ppt课件

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1、大输液行业分析报告目录一、大输液简介1.大输液的种类2.大输液新药研究3.大输液包装的发展★大输液包装的过去与未来★大输液包装的性能特点比较一、大输液简介大容量注射液俗称大输液（LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，并以此区别于小针与粉针注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一（五大制剂是指:片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂）临床上应用广泛。1、大输液的种类按其临床用途，大输液大致可分为5类:1.体液平衡用输液、2.营养用输液、3.血容量扩张用输液、4.治疗用药物输液5.透析造影类1.体液平衡用输液：体液平衡类输液主要

2、有电解质输液和酸碱平衡输液两类。用于纠正病人体内水、盐或酸碱平衡，帮助机体恢复正常生理功能。如氯化钠和复方氯化钠输液、碳酸氢钠输液等。2.营养用输液：营养用输液用于提供人体必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素，使不能正常进食或超高代谢的患者仍能维持良好的营养状态，帮助患者渡过病程的危重期，使其获得继续治疗和痊愈的机会。此类输液按营养成分组成可以分为碳水化合物(糖类)输液、脂肪乳输液、氨基酸输液、维生素和微量元素输液等。3.血容量扩张用输液(俗称代血浆)：如右旋糖酐、羟乙基淀粉以及改性明胶等，主要用于增加血容量，防止失血性休克。4.治疗用药

3、物输液：随着输液工业生产的发展和临床治疗的需要，已有一些用于疾病治疗的药物被直接制成输液剂，其中包括抗感染药、抗肿瘤药、消化、心血管用药、中草药提取物等。5.透析造影类：用于疾病的诊断，如泛影葡安、碘海醇注射液。2、大输液新药研究新药研发有投入高、风险大、周期长的问题，还有研发力量薄弱、高端研发人员少、新产品开发周期长、产品创新不足等弱点，导致国内大输液品种偏少。目前国外大输液品种有200多个，国内仅有100种左右。国内产品主要集中在治疗性输液中的抗感染类和营养输液中的糖类、氨基酸等品种。以后方向为代血浆制品、多器官移植用器官保存液、透析手术液等，并在连接管口工艺、

4、双管双阀工艺、无菌包装工艺、多室挤压即配塑料输液软袋等生产工艺和包装材料方面做重大研究。3、大输液包装的发展★大输液包装的过去与未来：从临床应用以来，输液产品包装容器经历了3代变化，1、第1代容器为全开放式输液容器，即广口玻璃瓶，现已完全淘汰；2、第2代为半开放式输液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）；3、第3代为封闭式输液容器，即全封闭塑料软袋，按发展顺序又可分为PVC输液袋和非PVC多层共挤复合膜输液袋，PVC包材作为过渡品种短暂存在，自2000年9月起，我国基本停止了PVC输液袋的注册。目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋

5、四种形式。什么是pvc聚氯乙烯，全名为Polyvinylchlorid，简称：PVC，主要成份为聚氯乙烯，它色泽鲜艳、耐腐蚀、牢固耐用，由于在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性，韧性，延展性等，故其产品一般不存放食品和药品。PVC软袋，解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对，一次性输液用品的处理：1．消毒后深埋，2．彻底焚烧。PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂（DEHP），这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在

6、质量，患者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气性和渗透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。什么是非pvc非PVC复合膜是：由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定，不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA

7、）。外层：主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）等。另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。非PVC复合膜的特性：1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。2.对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度。3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期。4．气体透过性极低，即使是很不稳