003厂房施工管理规程

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1、S吉林紫鑫禺拙药业有限公司YUZHUO版号：01文件名称厂房施工管理规程文件编号YZ/GD-62-003起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日编订依据《药品生产质量管理规范》2010年修订生效日期年月日颁发部门工程部分发份数9份分发单位存档、质量保证部、生产部、物控部、工程部、固体制剂车间、前处理提取车间、屮心化验室、供应部目的：建立厂房施工管理制度，保证工程施工质量，统一施工的要求和方法。范围：对所有的工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用

2、房等的工程质量负责。责任：质量保证部、生产部、物控部、工程部、固体制剂车间、前处理提取车间、中心化验室、供应部。内容1施工前确认1.1对施工单位进行资质审查。1.2确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。1.3施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。1.4检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。1.5审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。2施工中监督2.1施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。第1页共6

3、页2.2施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日记。2.3工程部负责人、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和《生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。2.4加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。2.5每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必要时返工。3施工原则3.1应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。3.2洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》附录二进行。3.3确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需

4、修改设计时，应有设计单位的变更通知。4洁净厂房的建筑装修施工要求4.1建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。主体结构宜釆用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。4.2围护结构的材料应满足保温、隔热、防水、防潮等要求。4.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。4.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收合格后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。4.5洁

5、净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。4.6对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。4.7车间各工艺房间层高应根据工艺需要分别设计，考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等因素。4.8洁净室走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件。4.9车间参观走廊一般沿外墙设置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。4.10洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料。4.11洁净厂房的建筑装修施工应在主

6、体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。3.12洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10°C。4.13洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等应引起重视，并做好清扫记录。4.14不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

7、4.15装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。4.16洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐清洗。墙壁和地面交界处宜作成弧形。当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施。4.17洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘