SOP 04-003-01 厂房、设施预防性维护保养管理规程

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1、BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司GMP文件厂房、设施预防性维护保养管理规程文件编号SOP04-003-01页码第5页共5页章节：厂房与设施题目：厂房、设施预防性维护保养管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部SOP04-003-01厂房、设施预防性维护保养管理规程第5页共5页BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司GMP文件厂房、设施预防性维护保养管理规程文件编号SOP04-003-01页码第5页共5页1目的建立厂房、设施的预防性维护保养规程，坚持以“以预防为主”的维护保养原则，

2、保证安全生产安全有效进行。2适用范围应对所有厂房建筑、设施。包括：公用工程及辅助厂房设施、生产区厂房及设施。3责任人工程部经理、维修工，各工序操作工、QA。4内容4.1应建立预防性维护、保养计划。计划应包括检查、维修、保养内容。4.1.1预防性维护保养工作应定期、专人进行维护保养工作，并填写《厂房及设施检查记录》。4.1.2检查内容应包括：生产区厂房及设施、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施、办公区等辅助区域。检查工作应按照计划时间和内容进行。4.1.3维修、保养内容应包括：计划性维修和突然性维修。计划性维修应按照《厂房及设施预防性维护、保养计划》在定期检查后发现的情况进行

3、维修或者保养工作。突发性状况时应立即报告工程部，在不影响正常生产以及生产安全的前提下工程部应及时组织人员进行维修，维修完成后并达到正常技术状态后填写维修记录。4.1.4对厂房设施维护、维修、保养工作，应尽可能地在生产区外进行操作。如不能操作应不能影响正常生产为原则。4.2厂房、设施的使用必须按设计要求使用，不得挪作它用。对于确实需要更改使用用途的厂房，应由使用部门上报，进行相关的评估不得擅自变更使用，不影响产品质量的情况下经质量部审核后，报工程部审核确认厂房及设施能满足新的用途后，报总经理批准，经批准后方可变更其使用用途。4.3厂房、设施围护墙及吊顶的管理：要求是墙体和顶棚表面

4、不得有撞伤、划纹，保持结构企口的密封性，确保洁净间空气净化和正压条件。见SOP09-111-01《洁净区卫生管理规程》。4.3.1在车间内搬运物品（特别是小型运物车）时，不得撞击或磨擦墙面。4.3.2墙体及顶棚表面不允许用硬质物料，或带毛刺的物料擦抹。SOP04-003-01厂房、设施预防性维护保养管理规程第5页共5页BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司GMP文件厂房、设施预防性维护保养管理规程文件编号SOP04-003-01页码第5页共5页4.3.3墙体及顶棚表面不允许张贴物品，或经吊挂钩吊挂重物。4.3.4彩钢板联接企口处，异形铝材和彩钢板联接处，缝隙应打建筑胶或玻璃胶

5、密封，如老化脱落应及时更换。4.3.5异形铝材和彩钢板结合处，出现间隙过大或异形铝材出现松动，应及时报告公司维修人员进行维修处理。墙体和顶棚表面吸附或贴污物、污渍，可用醇酸稀料或酒精清洗。4.3.6房间内各类物品摆放，距墙体和顶棚表面距离不应小于300～500mm。4.3.7各房间使用人负责管理实施，公司工程部门应定期进行检查维护及保养。见《厂房及设施预防性维护、保养计划》4.4环氧塑胶地面管理规程4.4.1地面清洁时，不允许用硬质或带毛刺物料擦洗，不易清洗的污物、污渍，不宜用汽油、煤油擦洗，禁止用硬质或金属材料括铲地面污物、污渍。见SOP09-111-01《洁净区卫生管理规程

6、》。4.4.2房间内挪动、搬运物品时，不允许贴地面推拉。4.4.3各类玻璃破碎落地，随时清除，防止脚踏硬物，破坏地面，药液散落地面，要随时清除。4.4.4地面不允许贴附胶质物料。地面不允许随意打眼开孔，若确需打眼开孔固定设施，打眼开孔周边，应用密封胶密封。4.4.5若发现地面出现龟裂、空鼓超皮，应通知工程部及时修补，未修补前裂纹处要打密封胶封闭，防止水或其他液体进入。4.5照明灯具维修保养规程4.5.1灯具安装必须与顶棚表面无间隙结合，有安装间隙应用建筑胶或玻璃胶密封，如有脱落应及时修整。4.5.2无罩灯管表面不应积尘，灯具清洁应和洁净间清洁同时进行。灯具不允许用未拧干水的抹布

7、清洁，擦拭灯管时，必须一只手扶灯管，另一只手擦。擦拭后确认灯管无松动，方可松手，此时灯具不应松动。4.5.3非维修人员不允许拆卸灯具和灯管。在使用中严禁打击、撞击灯具。4.5.4公司维修人员每月检查一次照明灯具及控制开关的工作状况。SOP04-003-01厂房、设施预防性维护保养管理规程第5页共5页BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司GMP文件厂房、设施预防性维护保养管理规程文件编号SOP04-003-01页码第5页共5页4.7厂房门的维修保养4.7.1门扇启闭要轻，不允许门扇撞击门框。