不合格工作控制-广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训ppt培训课件

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1、广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训不合格工作的控制深圳市血液中心质控科邬旭群2008年8月20日12.监控和持续改进12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.监控和持续改进12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。不合格品的控制定义:没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的:防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用要点:不合格品的发现、标

2、识、隔离、评价、处置不合格品的控制不合格品的来源不合格的血液（破袋、渗漏、凝块、异物、溶血、颜色异常、絮状物、意外抗体等）不合格的标本（标签、品种、溶血、容量等）不合格的试剂不合格的原辅材料和耗材不合格品的控制不合格品的发现：不合格品或疑似不合格品发现部门：各部门均有责任。发现时机：使用前、使用中发现方式：主动、被动最易发现不合格品的环节：部门交接发现记录：发现者填写《不合品评价和处置表》，详细记录不合格品的身份，并描述不合格事实。（具有可追溯性）不合格品的控制不合格品的标识：标识目的：提醒、警示，区分不合格品和合格品标识方式：电子标识、手工标识标识者：发现者记录标识：在《不合品评价和处置

3、表》上记录。不合格品的控制不合格品的隔离：隔离目的：防止误用，防止污染隔离方式：电子标识、手工标识隔离者：发现者、暂存者、处理者不合格品交接：需要特别交接，与《不合品评价和处置表》一并交接。隔离记录：在《不合品评价和处置表》上记录。不合格品的控制不合格品的评价：评价目的：界定不合格品，提出处置意见。评价部门：质量管理部门评价申请（通知）：发现部门、待检科评价记录：在《不合品评价和处置表》上填写评价结果，并提出具体处置意见。处置意见的批准：必要时，需经质量负责人或站领导批准。不合格品的控制不合格品的处置：处置部门：待检科、发现部门处置记录：在《不合品评价和处置表》上填写并处置结果。不合格品的

4、控制《不合品评价和处置表》《采血环节不合格品评价和处置表》不合格项的控制定义没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。要点不合格项的识别、严重程度的判别、不合格项的报告和不合格项调查和处理。不合格项的控制不合格项的来源：内部审核不符合管理评审不符合监督评审不符合产品不符合过程能力不符合和顾客投诉不合格项的控制不合格项的识别：识别方式：内审：内审员识别常态监控：质管人员、各部门人员开具不合格项报告不符合工作控制程序纠正措施的管理开具不合格项报告原因分析提出纠正措施纠正措施的批准纠正措施的实施纠正

5、措施的验证纠正措施程序预防措施的管理开具潜在不合格项报告原因分析提出预防措施预防措施的批准预防措施的实施预防措施的验证预防措施程序不合格报告撰写要求描述客观和准确依据恰当定性准确尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施不合格事实陈述准确描述观察的事实：包括时间、地点、人物（用职称或职务表示）、事件过程和不合格理由等；不要表述推论。简明概括，但不遗漏任何有益信息描述事实，自然带出结论对统计数字要有分析和归纳必须有可重查性和可追溯性尽可能使用该行业和受审核方的术语不合格项的分类质量管理体系文件未满足选定质量管理规范的要求——文件规定不符合标准（体系性不合格项）质量管理体系执行

6、现状未满足质量体系文件——实施不符合文件规定（实施性不合格项）质量管理体系运行结果未达到预定的目标——效果不符合目标（效果性不合格项）不合格项严重程度的判别一般不合格项：对未满足质量管理体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件。对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题。不合格项严重程度的判别严重不合格项：体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象。体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象。影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。不合格项的调查和处理纠正措施的实施与验证：原因分析：针对产生不合格的根本原因进行分析

7、。纠正措施的制定：明确完成期限纠正措施的审批：质量负责人纠正措施的实施：相关部门纠正措施效果的跟踪：内审员、质管人员不合格项的关闭不合格的调查和处理上报和处理：对于严重的不合格工作：内审组或质管人员应该把不合格事实、纠正措施和结果验证等情况上报质量负责人和单位领导。责任人员处理：按相关规定进行。不合格项记录表格《不合格项记录表》《纠正措施跟踪验证表》谢谢