纯化水系统操作规程

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1、Writtenby/起草人:Approvedby/审核人:Authorizedby/批准人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE纯化水系统标准操作规程DocumentNumber/文件编号：IssueNo/版本号：1IssueDate/颁发日期：2008年2月18日Writtenby/起草人:QAOfficer/QA职员Signed/签名:Date/日期:年月日Appro

2、vedby/批准人:QAManager/QA经理Signed/签名:Date/日期:年月日Authorizedby/授权人:QAManager/QA经理Signed/签名:Date/日期:年月日SOP05001-1Page8of82008年1月6日Writtenby/起草人:Approvedby/审核人:Authorizedby/批准人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日Documentcheck/文件审查页Thispageischeckedandsignedbyrelevantdepartmentmanager,the

3、purposeofwhichistoconfirmthedocumentcontentdoesn’tconflictedwiththeworkingprinciple.Signanddateafterconfirmation.本页面由使用本文件的体系负责人或部门负责人对文件审查后签署，审查目的是检查本文件内容与自己负责的工作原则是否有冲突，签名表示文件内容与本人负责的工作无冲突。Checkforcompliance符合性审查HealthandSafety安全和健康Signed/签名:Date/日期:年月日Environmentcontrol环境控制Si

4、gned/签名:Date/日期:年月日Riskandhazardcontrol风险和危害控制Signed/签名:Date/日期:年月日QualityManagement质量管理Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日Si

5、gned/签名:Date/日期:年月日Signed/签名:Date/日期:年月日SOP05001-1Page8of82008年1月6日Writtenby/起草人:Approvedby/审核人:Authorizedby/批准人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日Purpose/目的为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。1Scope/范围本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。2Relatedmanagements

6、ystems/体系相关性2.1QualitymanagementsystemorGMPsystem与质量管理体系或GMP体系的相关性------5.102.2Healthandsafetysystem与健康安全体系的相关性-----5.7.62.3Environmentcontrolsystem与环境控制体系的相关性-----5.7.72.4HACCPsystem与危害风险控制体系的相关性-----5.7.1—5.7.53Responsibility/职责4.1纯化水系统操作工、设备维修工执行本规程。4.2动力主管和设备工程部经理监督执行。4Conte

7、nts/内容5.1结构（工艺流程）原水原水箱原水泵板式换热器多介质过滤器阻垢剂投加一级电导率在线检测PH值调节装置活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透一级产二级电导率在线检测水中间储罐二级反渗透RO产水中间储罐送水泵紫外线消毒EDI系统纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点5.2系统描述瑞博德制药有限公司纯化水系统为淄博汇邦环境工程有限公司生产的HBRO-1.8双级级间泵逆渗透＋EDI系统，产水量每小时1.8SOP05001-1Page8of82008年1月6日Writtenby/起草人:Approvedby/审核人:Authorizedby/批

8、准人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日吨。由原水箱、原水增压