纯化水检测操作规程

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1、浙江大为药业有限公司ZhejiangDaviPharmaceuticalCo.,Ltd.纯化水检测标准操作规程PurifiedWaterTestStandardOperationProcedure编码No.SOP-QC-001版本号Version04页码Page6of6部门签字/日期：DepartmentSignature/Date起草人：QCPreparedby审核人：QC负责人ReviewedbyHeadofQC审核人：QAReviewedby批准人：质量负责人ApprovedbyHeadofQuality颁发部门IssuedbyQA执行日期Eff

2、ectiveDate替换文件ReplaceSOP-QC-001（03）分发部门DistributedtoQA□QC□生产技术部（PT）□人力资源部（HR）□贸易部（TD）□仓库（WD）□安环部（EHS）□工程设备部（EED）□研发部（R&D）□一车间（FW）□二车间（SW）□三车间（TW）□其它（OTHER）□浙江大为药业有限公司ZhejiangDaviPharmaceuticalCo.,Ltd.纯化水检测标准操作规程PurifiedWaterTestStandardOperationProcedure编码No.SOP-QC-001版本号Version

3、04页码Page6of61目的规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。2适用范围本规程适用于纯化水的检验。3职责QC检验人员对本规程的实施负责。QC负责人监督该文件执行。4内容4.1性状4.1.1取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。4.2检查4.2.1酸碱度①试剂—甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加纯化水稀释至200ml。（变色范围pH4.2-6.3红→黄）—溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2

4、ml使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝）②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.2.2硝酸盐①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。②试剂—10%氯化钾溶液：取氯化钾10g，加纯化水使溶解成100ml，即得。浙江大为药业有限公司ZhejiangDaviPharmaceuticalCo.,Ltd.纯化水检测标准操作规程PurifiedWaterTes

5、tStandardOperationProcedure编码No.SOP-QC-001版本号Version04页码Page6of6—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。—标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）。③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管

6、于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。4.2.3亚硝酸盐①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。②试剂—对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。—盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。—标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算

7、），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。（每1ml相当于1μgNO2）。③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。4.2.4氨①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。浙江大为药业有限公司ZhejiangDaviPharmac

8、euticalCo.,Ltd.纯化水检测标准操作规程PurifiedWaterTestStan