惊天宁注射液治疗中风病肝火上扰证（急性脑出血）的临床研究

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1、湖北中医学院硕士研究生毕业论文1．1．5神经功能缺损程度，(参照《各类脑血管疾病诊断要点》D1)，具体评分标准见附录1。1．1．6中医证候、体征评分标准，具体评分标准见附录2。1．1．7中风病临床表现评分标准，具体评分标准见附录3。1．1．8患者总的生活能力状态(评定时的病残程度)0级：能恢复工作或操持家务。1级：生活自理，独立生活，部分工作。2级：基本独立生活，小部分需要人帮助。3级：部分生活活动可自理，大部分需要人帮助。4级：可站立步行，但需要人随时照料。5级：卧床，能坐，各项生活需要人照料。6级：卧床，有部分意识活动，可喂食。7级：植物人状态。1．1．9纳入病例标准①

2、符合中医中风病的诊断，辨证属于肝火上扰型；西医诊断符合原发性高血压性脑出血的脑基底节或脑叶出血患者，出血量<50ral；②年龄在30～75岁，男女均可；③中风病的急性期是指发病后两周以内，中脏腑不超过1月；④神经功能缺损程度评分≥3分；⑤病人或家属知情同意接受临床试验者。1．1．10排除病例标准①发病已超过两周或中脏腑超过1个月的脑出血病人；②蛛网膜下腔出血的病人；③脑干、脑室及小脑出血；④75岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；⑤合并肝、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者(其中ALT≥正常值一倍，Cr>正常)；⑥精神病患者；⑦三个月内参

3、加过其他临床试验者；湖北中医学院硕士研究生毕业论文④本次发病以来，已用类似试验药物作用的中药治疗的病人。1．2一般资料全部病例系2005年10月到2007年8月湖北省中医院神经内科住院患者共46例。随机分为惊天宁注射液试验组和醒脑静注射液对照组，其中试验组23例，男14例，女9例，年龄43岁一72岁，平均58．74±6．28岁；对照组23例，男13例，女10例，年龄45岁～74岁，平均59．26±5．73岁，两组患者年龄、性别经统计学检验，无显著性差异(P>0．05)，两组具有可比性。1．2．1两组患者性别、年龄比较，见表1。表1两组患者性别、年龄比较两组患者年龄、性别经统

4、计学检验，无显著性差异(P>O．05)，两组具有可比性。1．2．2两组患者神经功能缺损程度评分、总的生活能力状态评分、中风病中医证候及体征评分、中风病临床表现评分基本均衡，经统计学分析，无显著性差异(P>0．05)，具有可比性，四组评分见表2。表2两组患者四项评分比较(，分)两组在治疗前神经功能缺损程度评分、总生活能力状态评分、中风病中医证候及体征评分、中风病临床表现评分，经统计学检验，无显著性差异(P>0．05)。2治疗方法2．1药物来源试验组：惊天宁注射液，lOOml／瓶，江苏康缘药业股份有限公湖北中医学院硕士研究生毕业论文司生产，批件号：2002ZL0154，批号：0

5、50815。对照组：醒脑静注射液，lOml／支，河南天地药业有限公司生产，批件号：Z41020664，批号：20050902。2．2药物用法试验组药物：惊天宁注射液，lOOml／瓶，lOOml／次，1次／日，静脉滴注。对照组药物：醒脑静注射液，lOml／支，20ml／次，加入5％葡萄糖或0．9％氯化钠溶液250ml中静脉滴注，1次／日。两组疗程均为14天。两组治疗期间均停用其他治疗急性脑出血的药物及可能影响观察结果的药物，不用脑营养代谢药物或脑保护剂，脑代谢活化剂；两组病例均给予基础治疗，卧床休息，保持安静，低流量吸氧，必要时吸痰，降颅压，维持水电解质平衡及酸碱平衡等一般支

6、持疗法及预防感染、预防应激性溃疡；同时嘱患者治疗期间保持充足的睡眠，避免精神刺激，饮食清淡，忌肥甘厚腻及辛辣刺激食物，忌抽烟及饮酒。2．3观察方法2．3．1安全性观察①一般体格检查：呼吸、心率、脉搏、血压、体温；②实验室检查：血、尿、粪便(隐血)化验，心电图，肝肾功能(ALT、BUN、Cr)，凝血功能(凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原时间标准化比率、部分活化凝血酶时间)。2．3．2疗效观察①神经功能缺损程度评分；②中风病中医证候及体征评分；③中风病中医临床表现评分；④患者总的生活能力状态；⑤头颅CT。其中安全性检查，在治疗前一天及试验后第7、14天各检查并记录一次；疗效观

7、察中的各项指标在治疗前后各查一次。2．4统计方法用SPSSl3．0软件对数据进行统计学处理，计数资料用X2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit检验。3疗效标准依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》和国家中湖北中医学院硕，t：tijf究生毕业论文医药管理局脑病急症协作组起草制定的《中风病诊断疗效评定标准》、《中医证候分级量化评分标准》评价中风病疗效和中医证候疗效。3．1临床神经功能缺损程度疗效评定分级标准：基本痊愈：神经功能缺损评分减少90％～100％，病残程度为0级；显著进步：神经功能缺