尼麦角林片的质量评价研究

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1、万方数据专业学位硕士学位论文尼麦角林片的质量评价研究EvaluationResearchofQualityforNicergolineTablets学41007008完成日期：2014-10—20大连理工大学DalianUniversityofTechnology万方数据lIIItlllltllHIIIHIIIIIMllltllllI-Y2728208大连理工大学学位论文独创性声明作者郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下进行研究工作所取得的成果。尽我所知，除文中已经注明引用内容和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表的研究成果，也不包合其他已申请学位

2、或其他用途使用过的成果。与我一同工作的同志对本研究所做的贡献均已在论文中做了明确的说明并表示了谢意。若有不实之处，本人愿意承担相关法律责任。学位论文题目：尼麦角林片的质量评价研究作者签名：蕴赶日期：盟咝月兰日万方数据大连理工大学专业学位硕士学位论文摘要老年性痴呆正逐步的取代糖尿病成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后的老年人第三大杀手，由于其病程的不可逆性临床治疗非常困难，患者由于行为异常性，给家庭也带来了沉重的负担。尼麦角林能迅速改善慢性脑功能不全(CCI)症状，耳鸣和眩晕症状改善特别显著，为世界销售额领先的中枢神经系统药物之一。国内由于麦角来源问题，完全依靠进口原料药生产制

3、剂，在原料药无国内标准的前提下，片剂的质量标准中对于有关物质的控制严重不足，可能导致制剂出厂时质量差异较大，临床使用后不良反应增多，货架期质量不稳定。为此中国食品药品检定研究院下达任务书，对尼麦角林及其制剂进行质量评价研究，为日后质量标准的修订与提高提供参考。采用HPLC法对尼麦角林片国内制剂中含量较高的三种有关物质进行了定量测试，流动相为乙腈一甲醇一磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾6．89，加水900ml溶解后，用三乙胺调节pH值至7．0，加水稀释至1000m1)(30：35．35)，使用C18色谱柱，在288nm检测波长下检测，各杂质分离度良好，精密度、准确度、线性等均满

4、足药品质量标准分析方法验证指导原则要求，方法简便易行，适于药品的日常监督抽验。同时使用液质联用方法对这三种有关物质作进一步定量研究，使用ZORBAXEclipsePlusC182．1*50mm1．8um色谱柱，乙腈一含0．1％甲酸的2mmol·L’1甲酸铵溶液作为流动相，梯度洗脱条件下使用正离子模式对有关物质进行了分析测试，获得更低的检出限，更好的专属性，为在不久的将来取代液相色谱法作为控制有关物质的手段，进行基础性研究。在此过程中发现两个未知有关物质，有待进一步研究。对于能够加速部分有关物质产生的因素——锂离子的残留量，开发了离子色谱法对其进行定量分析，使用Thermo

5、IonPacCSl2A阳离子交换柱和IonPacCO12A保护柱；CSRS抑制器，淋洗液为24mmol·L“甲烷磺酸溶液条件下与钾、钠、钙、镁常见金属阳离子分离度良好，本文建立的有关物质HPLC法、LC-MS／MS法和离子色谱法均可用于尼麦角林片的质量控制，方法科学，简便快速，能够完善现行质量标准内容，控制产品的内在质量。2种未知有关物质的发现为今后该品种有关物质的进一步研究打下基础，同时可促进制剂生产厂自身工艺水平的提高。本文的实验研究为该品种质量标准的修订提供了依据。关键词：尼麦角林片；有关物质检查；锂离子检查；液质联用法；离子色谱法万方数据尼麦角林片的质量评价研究E

6、valuationResearchofQualityforNicergolineTabletsAbstractSeniledementiaisgraduallyreplaceddiabetesasfollowingtheheartandcerebralvesselsdiseaseandmalignanttumoroftheelderlythirdlargestkiller．becauseofitsirreversibilitytheclinicalcourseofthediseaseiSverydimculttopatientswithabnormalbehavior．a

7、lsobroughtaheavyburdentothefamily．．ergotLillcanrapidlyimprovethesymptomsofchronicbrainfunctionisnotcomplete(CCI)，tinnitusanddizzinesssymptomsimprovedparticularlysignificant，salesfortheworld。Sleadingoneofthecentralnervoussystemdrugs．Domesticproblemswithergotsource，co