参芪降糖片质量控制及其hplc指纹图谱研究

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1、广州中医药大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名毒蟑日期：沙厂≯年J月材日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查

2、阅和借阅。本人授权广州中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名直堑圈论文导师签日期：湖f严年』月砑El摘要中药指纹图谱在一定条件下能基本反映所含成分的全貌，较好地体现成分的复杂性和相关性，广泛应用于中药质量评价和控制，比单一成分或指标性成分的质量控制方法，更加具有科学性和全面性。本研究在参芪降糖片现行质量标准的基础上进行质量标准的提高，对其指标成分进行定性鉴别和定量分析，建立HPL

3、C指纹图谱，实现对参芪降糖片更为全面的质量评价，为其临床用药安全提供科学依据。目的：提高现行参芪降糖片质量标准；建立参芪降糖片HPLC指纹图谱，为科学地评价其质量提供科学依据。方法：(1)采用薄层色谱法(TLC)对参芪降糖片方药中的人参茎叶皂苷、黄芪、五味子进行定性鉴别；(2)采用高效液相色谱法(HPLC)测定人参皂苷ggl、人参皂苷Re、人参皂苷Rd和五味子醇甲的含量；(3)采用中药HPLC指纹图谱技术，建立参芪降糖片指纹图谱，对共有指纹峰进行标定；利用对照品对峰的成分进行指认；通过与单味药材图谱对比

4、，确定相关色谱峰的归属。(4)通过多糖酸水解柱前衍生(PⅧ)．HPLC法，建立参芪降糖片多糖指纹图谱。结果：(1)建立了参芪降糖片方药中人参茎叶皂苷、黄芪、五味子的薄层鉴别方法。(2)参芪降糖片中含量测定方法可行，其中人参皂苷I沁l、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd、五味子醇甲的线性范围分别为0．434~13．007ttg(r=0．9999)，1．051-31．520lxg(r=0．9999)，0．546-16．388Ixg(r=0．9999)，0．054~1．6331xg(r=0．9998)；平均回收率分别

5、为98．8％(RSD1．02％)，98．7％(RSDO．85％)，98．7％(RSD1．11％)，99．3％(RSDO．88％)。(3)建立了参芪降糖片HPLC指纹图谱分析方法，10批样品标定了38个共有峰，鉴别了其中10个特征峰，明确了31个共有峰的归属，10批样品相似度在0．90-0．96之间。(4)建立了参芪降糖片中多糖部分酸水解柱前衍生PMP．HPLC指纹图谱，10批样品标定了6个共有峰，鉴别了6种单糖，样品相似度均在O．98以上，可以作为质量控制和评价指标之一。结论：(1)本研究所建立的人参茎

6、叶皂苷、黄芪、五味子的薄层色谱鉴别方法简便、准确、可靠、适用性强，可以用于复方的质量控制。(2)本研究同时测定了参芪降糖片中4种成分含量，该法准确、简便、分离效果好，可以用于参芪降糖片中人参皂苷Rgl、人参皂苷Re、人参皂苷IM、五味子醇甲的含量测定。(3)所建立的参芪降糖片HPLC指纹图谱及其多糖PMP．HPLC指纹图谱方法具有良好的精密度、重现性、稳定性，各共有峰间分离度良好，为其质量控制提供了较全面的信息，可用于参芪降糖片质量的综合评价。关键词：参芪降糖片；薄层色谱鉴别；含量测定；指纹图谱；质量控

7、制HStudyonquaIitycentreIandHPLCfingerprintchromatographyresearchofShenqjJiangtangTabletsSpeciaIity：TraditionaIChineseMediCinoAuthor：LiaoXianTutor：Prof．WeiGangAbstractObjectiveToimprovethequalitystandardsandtoestablishthemethodoffingerprintchromatogramanal

8、ysisbyHPLCofShenqiJiangtangTablets．Whichtoprovideascientificbasisfortheevaluationofitsquality．Methods(1)Usingthethin—layerchromatography(TLC)methodtoidentifyginsenosides、RadixAstragali、Schisandrachinensis(Turcz．)Baill．inSh