中药净药材质量标准

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1、标题百合净药材（饮片）内控质量标准起草人：年月日编码：SMP-G500100编订部门：质管科部门审阅：年月日页数：1-1执行日期：审核人：年月日分发至：化验室批准人：年月日目的：建立百合净药材（饮片）质量标准和检验操作规程，保证加工质量。职责：QC化验员对此实施负责内容：1、百合饮片编码：2、标准依据：2010年版中国药典一部第123页。3、取样：按取样管理制度（SMP-G1300操作规程）执行。4、定性和定量限度要求：项目名称内控标准性状本品呈长椭圆形，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的维管束。顶部稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦

2、，角质样。气微，味微苦。杂质应不得超过1%5、贮存条件和注意事项：置通风干燥处。6、贮存期：2年7、检验操作规程7.1性状本品呈长椭圆形，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的维管束。顶部稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。杭州天目山制药有限公司7.2杂质取供试品25~50g，摊开，按照《杂质检查法操作规程》（SOP-G103100）操作，结果杂质不得超过1%。计算公式：总杂质的量杂质=───────×100%供试样品量杭州天目山制药有限公司标题地黄净药材（饮片）内控质量标准起草人：年月日编码：SMP-G500200

3、编订部门：质管科部门审阅：年月日页数：1-1执行日期：审核人：年月日分发至：化验室批准人：年月日目的：建立地黄净药材（饮片）质量标准和检验操作规程，保证加工质量。职责：QC化验员对此实施负责内容：1、地黄饮片编码：2、标准依据：2010年版中国药典一部第115页。3、取样：按取样管理制度（SMP-G1300操作规程）执行。4、定性和定量限度要求：项目名称内控标准性状本品为扁圆形的片，表面灰棕色至黑褐色，具不规则皱纹，切面棕黄色或棕灰色，微有光泽，具黏性。质较软韧。气微，味微苦。鉴别（1）符合显微特征鉴别（2）供试品色谱中，在与对照品（梓醇）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴

4、别（3）供试品色谱中，在与对照品（毛蕊花糖苷）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分≤13.0%总灰分≤6.0%酸不溶性灰分≤2.0%浸出物≥66.0%杭州天目山制药有限公司含量（1）含梓醇(C15H22O10)不得少于0.22%(按干燥品计)含量（2）含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.021%(按干燥品计)5、贮存条件和注意事项：鲜地黄埋在沙土中，防冻；生地黄置通风干燥处，防霉，防蛀。6、有效期：2年7、检验操作规程7.1性状本品呈类圆形或不规则的厚片，外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹，切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微苦。7.2鉴

5、别7.2.1生地黄粉末深棕色。木栓细胞淡棕色。薄壁细胞类圆形，内含类圆形核状物。分泌细胞形状与一般薄壁细胞相似，内含橙黄色或橙红色油滴状物。具缘纹孔和网纹导管直径约至92μm。7.2.2取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收甲醇至5ml，作为供试品溶液。另取梓醇对照品12.5mg于25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法操作规程》(SOP-G101100)操作，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（14:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴

6、香醛试液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。7.2.3取本品1g，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和正丁醇震摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷作对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品。照《薄层色谱法操作规程》(SOP-G101100)操作，吸取上述供试品溶液5μl、对照品2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（16:0.5:2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对

7、照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。7.3水分取供试品10g，按《水分测定操作规程》（SOP杭州天目山制药有限公司-G101300）中第一法操作，干燥40分钟，从视镜上读取，结果水分不得过13.0%。计算公式：W1+W2-W3水分%=×100%W1式中：W1：样品的重量W2：称量瓶恒重重量W3：（称量瓶+样品）恒重重量7.4总灰分取供试品5g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，按《灰分测定法操作规程》(SOP-G103200)操作，结果总灰分不得过6.0%。计算公试：灰分的重总灰分%=--