进口中药材质量标准

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1、进口中药材质量标准中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音　Ruxiang英文名　OLIBANUM来源乳香为橄榄科乳香树Boswellia　carterii　Birdw.及同属植物B.　bhaw-dijiana　Birdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5　cm（原乳香）。表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。常温时质脆，遇热则软化

2、，破碎面有蜡样光泽。具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。鉴别同索马里乳香。　　同索马里乳香。取乙酸辛酯[含量测定]项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯[含量测定]项下气相色谱法测定。供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。检查杂质　乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。浸出物　含量测定挥发油　取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ　D甲法）测定。　　本品含挥发油不得少于2.0%。　　乙酸辛酯　照气相色谱法（中国药典200

3、0年版一部附录Ⅵ　E）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以Chromosorb　W　（AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80℃，保持1分钟，每分钟升温15℃，终止温度170℃，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。　　对照品溶液的制备　取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。　　供试品溶液的制备　取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并

4、稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。　　测定法　分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。　　本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。炮制　性味与归经辛苦，温。入心、肝、脾经。功能与主治调气活血，定痛，追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛。规格　用法与用量内服：煎汤或入丸、散；外用：研末调敷。禁忌孕妇忌用。注意　贮藏保存在阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名荜茇汉语拼音Bibo英文名FRUCTUS　PIPERS　L

5、ONGI来源本品为胡椒科植物Piper　Longum　L.　的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由绿变黑时采收，除去杂质，晒干。性状本品呈圆柱形，稍弯曲，由多数小浆果集合而成，长1.5～3.5cm，直径0.3～0.5cm。表面黑褐色或棕色，有斜向排列整齐的小突起，基部有果穗梗残存或脱落。质硬而脆，易折断，端面不整齐，颗粒状。小浆果球型，直径约0.1cm。有特异香气，味辛辣。鉴别（1）本品粉末灰褐色。石细胞类圆形、长卵型或多角型，直径25～61μm，长至170μm，壁较厚，有的层纹明显。油细胞类圆形，直径

6、25～66μm。种皮细胞红棕色，长多角型，壁连珠状增厚。淀粉粒细小，常聚集成团块。（2）取本品粉末少量，加硫酸1滴，显鲜红色，渐变红棕色，后转棕褐色。（3）取本品粉末0.8g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫

7、外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的褐黄色斑点。检查取本品250g，检查杂质、水分、总灰分。　　杂质　不得过3%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ　A）　　水分　照水分测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ　H　第二法）测定，不得过11.0%　　总灰分　不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ　K）浸出物　含量测定照高效液相色谱法（中国药典20

8、00年版一部附录Ⅵ　D）测定　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（77：23）为流动相；检测波长343nm。理论板数按胡椒碱计算应不低于1500　　内标溶液的制备　精密称取对二甲氨基苯甲醛适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。　　精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。　　取本品中粉约0.25g，　精密称定，置100ml