伊潘立酮片剂的研究

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1、ClassifiedIndex：R943UDC：661Secl‘ecyRate：PubiziedUniversityCode：10082HebeiUniversityofScienceandTechnologyDissertationfortheMasterDegreeCandidate：TheStudyofIloperidoneTabletWangXiaojunSuoervisor：ASSOCP1’of．GaoZibinSSOC1OtaoII●AssociateSupervisor：AcademicDegreeApppliedfor：MasterofMedicineS

2、peciality：Employer：MedicinalChemistrySchoolofChemicalandPhal’maceuticalEngineeringDateofOralExamination：16，May，2014河北科技大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品或成果。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：指导教师签--矽／q

3、．年岁月7,1日矽Jl侔皇月≯f日河北科技大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权河北科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。口保密，在一年解密后适用本授权书。本学位论文属于杯保密。(请在以上方框内打“、／”)学位论文作者签名：王喊庑指导教师签名：汐，印年g月21日劲I妒年摘要摘要精神分裂症是精神疾病中患病率最高的一种疾病，病程慢性进行性且具有复发倾向。寻找安全

4、、有效的抗精神病药物是一项巨大的挑战，目前，抗精神病药物的研发焦点集中在非典型抗精神病药物上。伊潘立酮是一种非典型抗精神病药物，是5．羟色胺一2(5-HT2)和多巴胺2(D2)受体阻滞药。伊潘立酮于2009年5月6目获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症。目前，国内尚未批准上市。本课题的难点在于伊潘立酮为难溶性药物(BCSII类)，能否制备与原研产品具有相似的溶出行为、可工业化生产的伊潘立酮片剂是本课题的关键。本课题对伊潘立酮片的制备及其质量控制进行了研究，为伊潘立酮片进行工业化生产提供实验依据。首先对伊潘立酮片的处方和工艺进行了筛选。根据上市品在4种溶出介质中的溶

5、出曲线，本课题中选用0．1tool·L’I盐酸、15rain时的溶出度为指标对处方及工艺进行了筛选。结果显示：最终确立的处方及球磨机粉碎工艺制备的伊潘立酮片与上市品相比，溶出曲线相似。为控制伊潘立酮片的质量，建立了紫外分光光度含量测定法和溶出度检查方法。根据小试生产中的处方和工艺参数制备了3批产品，用于稳定性研究。影响因素试验、加速试验和长期试验的结果显示：该制剂含量、含量均匀度、溶出度和有关物质等指标在试验过程无明显变化，说明该制剂稳定性良好。本课题确定了伊潘立酮片的处方及其中试生产工艺参数，为进一步实现工业化生产提供了依据。关键词精神分裂症：伊潘立酮；工艺；中试生产

6、：稳定性河北科技大学硕士学位论文=========；================================一一=AbstractSchizophreniaisadiseasewiththehighestincidenceofmentalillness．which11aschronicprogressivecourseandhasthetendencytorelapse．Itisahugechallengetolookforthesafeandeffectiveantipsychoticdrugs．Thefocusofantipsychoticdrugsisth

7、eatypicalantipsychoticsinthecurrentresearches．Iloperidone，anatypicalantipsycho{icdrugthatwasapprovedbyFDAonMay6，2009，isadual．retardantof5一HT，andD，receptorsfortreatingschizophrenia．NowithasnotbeenapprovedtoproducewithiJ1China．Iloperidoneisaninsolubledrug．Thekeyofthestudyis