中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序

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1、中国保健食品相关法规与注册申报程序中国医疗器械相关法规与注册申报程序中国进口化妆品相关法规与注册申报程序中卫申康（北京）科技有限公司男性保健品http://www.yxsok.com/wenku1中国保健食品相关法规与注册申报程序第一部分主要内容1.保健（功能）食品定义2.保健（功能）食品法规3.进口申报注册程序保健食品的定义《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局，2005）第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体

2、不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。①营养素补充剂作为保健食品一个种类②强调保健食品安全性膳食补充剂进口时注册的要求食品标签或说明书中如未宣称具有保健功能，且产品中不含卫生部规定仅限用于保健食品的成分，则不需办理保健食品审批。检验检疫机构对进口食品进行检验，检验合格后发给《卫生证书》，产品方可销售使用。有特殊规定的除外，如燕窝等。保健食品注册法规《食品安全法》（2009年6月1日实施）《保健食品监督管理条例》（可能年底出台）《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）相应的技术性法规文件：如保健食品通用卫生标

3、准、功能学评价程序和检验方法、食品安全性毒理学评价程序进口保健食品申请流程准备阶段整理全套申报资料，递交SFDA；SFDA审核、受理检验阶段进口的样品，送中国CDC营养与食品安全所进行各项检测受理阶段经局长批准后，制证，通知申请人领取进口保健食品批准证书审评阶段SFDA组织评审，下发评审意见；申请人修改补充，直至审评通过审批阶段技术审评通过后，转国家局行政审批，处、司、局负责人签字获得批文确定功能　论证配方　准备样品进口保健食品注册根据《食品安全法》和《保健食品管理办法》规定，SFDA对保健食品实行审批制度。进口保健食品时，进口商或代理人必须向SF

4、DA提出申请。口岸食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》检验，合格后放行。１、申请《进口保健食品批准证书》需提供：A、进口保健食品申请表B、产品配方及配方依据C、功效成分含量及测定方法Ｄ、名称及命名依据Ｅ、生产工艺及说明Ｆ、产品质量标准Ｈ、毒理学安全性评价报告Ｉ、保健功能评价报告Ｊ、产品功效成分检测报告Ｋ、产品稳定性实验报告Ｌ、产品卫生学实验报告Ｍ、出口国或国际组织的有关标准、生产国允许生产销售的证明Ｎ、代理商须提供生产企业的委托书Ｏ、标签及说明书Ｐ、国内外有关资料Ｑ、根据产品特性或有关规定应提交的其他资料（十六）生产国（地区）有关机构出具

5、的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；　（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；委托境内的代理机构办理的，提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；　（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；　（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；　（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；上述资料均应翻译成中文。２、检测保健食品的检测须在卫

6、生部认定的检测机构进行。进口保健食品须在国家ＣＤＣ营养与食品安全所进行检测。检测内容包括：毒理学安全性评价、功能性评价、产品功效成分、稳定性、卫生学检测及根据产品特性需要进行的其他检测。兴奋剂检测在国家兴奋剂检测中心进行。３、评审Ａ、评审由卫生部（国家食品药品监督管理局）负责组织专家委员会进行技术审核。专家包括：食品卫生、毒理学、工艺、检测、营养、医学等领域的专家。Ｂ、专家委员会评审时间为每月下旬。Ｃ、必须有２／３以上委员同意方认可认为评审通过。４、评审内容Ａ、产品名称：应符合《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》及健康相关产品命名规定Ｂ、申请

7、表Ｃ、配方：配方须真实，并有配方依据，配方及原料符合《保健食品管理办法》及其他有关规定，使用的添加剂符合国家标准。Ｄ、工艺：须合理，符合《办法》的规定，应有各组分的制备、成品加工的过程及主要技术参数。E、质量标准：符合国家关于标准制定的原则，列出反映站品质量的指标，是强制性的指标，应符合国家有关标准，对原料、原料来源、品质作出规定，原则上应有特异性功效成分指标，并附定性定量方法，如无该指标，应列出原料，应有编制说明。F、安全性毒理学报告：应按有关规定进行实验，《保健食品检验与评价技术规范》。G、功能性实验报告：按《保健食品检验与评价技术规范》产品应

8、有明确、稳定的保健功能。H、功效成分：原则上产品应有相应的功效成分检测报告，，多组分产品，应提供主要功效成分的检测报告。不