申报注册保健食品流程及其相关规范

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1、保健食品申报注册受理程序及一般规定广州蓝韵医药研究有限公司市场部www。gzlanyun.com2012年9月目录1相关行政许可事项2相关法律、法规及规章3相关申请定义及注册程序4行政受理服务中心基本介绍5形式审查要求及注意事项负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统，并承担行政许可审批进度查询受理中心工作职责受理中心基本介绍收费组受理二

2、组受理一组资料组受理中心主任受理中心副主任受理中心基本介绍上午：9：00—11：30下午：13：00—16：00周三、五下午不对外周三上午：9：00—11：30（具体安排见受理中心公告）周一、二、四：8：00—15：30周三、五：8：00—11：00对外受理时间取号时间业务司咨询相关法律法规及规章《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注【2005】203号）相关申请定义及注册程序定义保健食品(《办法》第二条)是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定

3、人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册(《办法》第四条)指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。相关申请定义及注册程序定义(《办法》第七条)保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在

4、中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。相关申请定义及注册程序定义(《办法》第十九条)产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。相关申请定义及注册程序保健食品注册程序申报软件下载：www.bjsp.gov.cn/下载

5、专区/保健食品企业申报程序用户名和密码申请制证送达行政受理服务中心受理审评审批行政受理服务中心保健食品审评中心食品许可司相关行政许可事项国家局受理事项进口（含港、澳、台）保健食品产品注册进口（含港、澳、台）保健食品变更审批进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册进口（含港、澳、台）保健食品再注册相关行政许可事项改变境内代理机构的备案事项（进口）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产/进口）补发保健食品批准证书申请（国产/进口）复审（国产/进口）国家局受理事项相关行政许可事项进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册（国产）保

6、健食品产品注册（国产）保健食品变更审批（国产）保健食品技术转让产品注册委托省局受理事项（国产）保健食品再注册形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品产品注册——资料及形式审查要求（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料申请人从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标使用范围应包

7、括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。形式审查要求及注意事项（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料

8、（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或