星点设计-效应面法优化柘树提取物片剂处方

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1、复旦学报（医学版）ＦｕｄａｎＵｎｉｖＪＭｅｄＳｃｉ２００８Ｍａｙ，３５（３）３６３星点设计－效应面法优化柘树提取物片剂处方吴海健１２△１２１△王建新黄建明韩丽妹侯爱君（１复旦大学药学院生药学教研室，２药剂学教研室上海２０００３２）【摘要】目的通过星点设计－效应面法优化柘树提取物片剂处方。方法以微晶纤维素（ｍｉｃｒｏｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅｃｅｌｌｕｌｏｓｅ，ＭＣＣ）的用量、乳糖的用量和黏合剂聚维酮（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｎｏｌｉｄｏｎｅ，ＰＶＰ）的浓度为考察因素，以崩解时间和３个有效成分的溶出度为考察指标，分别用多元线性模型、二次多项

2、式模型描述考察指标和３个考察因素之间的数学关系，绘制效应面和等高线图，确定较优处方并进行验证试验。结果根据二次多项式模型，发现３个考察因素和４个考察指标之间存在可信的定量关系；优选的最佳处方为ＭＣＣ的用量４０ｍｇ，乳糖的用量为７０ｍｇ，ＰＶＰ浓度为４％，优化处方各设定的预测值和测定值非常接近。结论采用星点设计－效应面法，得到了基于二次多项式模型的柘树提取物片剂处方优化模型，实现了该片剂的处方优化。【关键词】柘树提取物片；星点设计；效应面法【中图分类号】Ｒ２８４．２【文献标识码】Ａ犗狆狋犻犿犻狕犪狋犻狅狀狅犳犆狌犱狉犪狀犻犪犲狓狋狉犪

3、犮狋狌犿狋犪犫犾犲狋狊犳狅狉犿狌犾犪狋犻狅狀犫狔犮犲狀狋狉犪犾犮狅犿狆狅狊犻狋犲犱犲狊犻犵狀狉犲狊狆狅狀狊犲狊狌狉犳犪犮犲犿犲狋犺狅犱狅犾狅犵狔１，ＷＡＮＧＪｉａｎｘｉｎ２△，ＨＵＡＮＧＪｉａｎｍｉｎｇ１，ＨＡＮＬｉｍｅｉ２，ＨＯＵＡｉｊｕｎ１△ＷＵＨａｉｊｉａｎ（１２犇犲狆犪狉狋犿犲狀狋狅犳犘犺犪狉犿犪犮狅犵狀狅狊狔，犇犲狆犪狉狋犿犲狀狋狅犳犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮狊，犛犮犺狅狅犾狅犳犘犺犪狉犿犪犮狔，犉狌犱犪狀犝狀犻狏犲狉狊犻狋狔，犛犺犪狀犵犺犪犻２０００３２，犆犺犻狀犪）【犃犫狊狋狉犪犮狋】犗犫犼犲犮狋犻狏犲Ｔｏｏ

4、ｐｔｉｍｉｚｅｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｏｆ犆狌犱狉犪狀犻犪ｅｘｔｒａｃｔｕｍｔａｂｌｅｔｓｂｙｔｈｅｃｅｎｔｒａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｅｄｅｓｉｇｎｒｅｓｐｏｎｓｅｓｕｒｆａｃｅｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ．犕犲狋犺狅犱狊Ｉｎｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｄｅｓｉｇｎｕｓｉｎｇｒｅｓｐｏｎｓｅｓｕｒｆａｃｅｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｐｌｕｓｃｅｎｔｒａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｅｄｅｓｉｇｎ，ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｖａｒｉａｂｌｅｓｉｎｃｌｕｄｅｄｔｈｅａｍｏｕｎｔｓｏｆｍｉｃｒｏｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅｃｅｌｌｕｌｏｓｅ（ＭＣＣ），ｌａｃｔｏｓ

5、ｅ，ａｎｄｔｈｅｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｎｏｌｉｄｏｎｅ（ＰＶＰ）ｃｏｎｔｅｎｔｉｎ９５％ＥｔＯＨ．Ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎｔｉｍｅｏｆｔａｂｌｅｔｓａｎｄｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｔｈｒｅｅａｃｔｉｖｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｉｎｔｈｅｅｘｔｒａｃｔｕｍａｔ４５ｍｉｎｕｔｅｓｗｅｒｅｔａｋｅｎａｓｄｅｐｅｎｄｅｎｔｖａｒｉａｂｌｅｓ．Ｍｕｌｔｉｌｉｎｅａｒａｎｄｑｕａｄｒａｔｉｃｍｏｄｅｌｓｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｅｓｔｉｍａｔｅｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｄｅｐｅｎｄｅｎｔａｎｄｔｈｅｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｖａ

6、ｒｉａｂｌｅｓ，ａｎｄｔｏｄｅｌｉｎｅａｔｅｒｅｓｐｏｎｓｅｓｕｒｆａｃｅｍｅｔｈｏｄ（ＲＳＭ）ａｎｄｏｖｅｒｌａｙｃｏｎｔｏｕｒｐｌｏｔｓｉｎｏｒｄｅｒｔｏｓｅｌｅｃｔｔｈｅｏｐｔｉｍａｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｐｒｅｄｉｃｔｅｄｒｅｓｐｏｎｓｅｓｗｅｒｅｖｅｒｉｆｉｅｄ．犚犲狊狌犾狋狊Ｔｈｅｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｒｅｅｆａｃｔｏｒｓａｎｄｆｏｕｒｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎｄｅｘｅｓｗｅｒｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ．Ｏｐｔｉｍａｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｗａｓｐｒｏｐｏ

7、ｓｅｄｔｏｃｏｎｔａｉｎＭＣＣ４０ｍｇ，ｌａｃｔｏｓｅ７０ｍｇ，ａｎｄ４％ＰＶＰ．Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｔｅｓｔｏｆｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｏｐｔｉｍａｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｉｎｄｉｃａｔｅｄｔｈａｔｔｈｅｒｅｅｘｉｓｔｅｄｈｉｇｈａｐｐｒｏｘｉｍａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｏｂｓｅｒｖｅｄａｎｄｅｓｔｉｍａｔｅｄｖａｌｕｅｓ．犆狅狀犮犾狌狊犻狅狀狊Ｔｈｅｍｕｔｉｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆ犆狌犱狉犪狀犻犪ｅｘｔｒａｃｔｕｍｔａｂｌｅｔｓｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｃｏｕｌｄｂｅａｃｈｉｅ

8、ｖｅｄｂｙｔｈｅｃｅｎｔｒａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｅｄｅｓｉｇｎａｎｄｒｅｓｐｏｎｓｅｓｕｒｆａｃｅｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ．【犓犲狔狑狅狉犱狊】犆狌犱狉犪狀犻犪ｅｘｔｒａｃｔｕｍｔａｂｌｅｔｓ；ｃｅｎｔｒａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｅｄｅｓｉｇｎ