检测实验室如何开展质量体系内部审核工作

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1、检测实验室如何开展质量体系内部审核工作陶美娟鄢国强（上海材料研究所，上海200437）何士荫（中国实验室国家认可委员会，北京100013）摘要：详细论述了审核的基本概念、开展质量体系内部审核工作的必要性、如何开展质量体系内部审核工作以及中国实验室国家认可委员会的有关政策。关键词：内部审核概念如何开展相关政策检测实验室为了保证其产品--检测报告，满足社会上广大用户（政府部门、保险业、企业、商业、消费者等）的质量要求，在遵循GB/T15481-2000（等同ISO/IEC17025：1999）标准的基础上，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等进行协

2、调整体优化，形成有机整体，构成与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量体系。验证和确认质量体系适用性和有效性的主要手段之一就是定期开展质量体系内部审核工作。中国实验室国家认可委员会（CNAL）明确规定，实验室在提出认可申请时，其质量体系应经过正式有效运行超过6个月（手册换版后需运行3个月以上），且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，方可予以正式受理。1.审核的基本概念1.1定义所谓审核（Audit）(GB/T19000-2000等同ISO9000:2000)是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件

3、的过程。一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。审核可以是内部或外部的目的而进行。这里的审核准则是用作依据的一组方针、程序或要求。质量体系的审核准则通常可以是：GB/T15481-2000或ISO/IEC17025：1999--外审所依据的主要准则；质量手册、程序文件、作业指导书、合同条款等--内审依据的主要准则；适用于实验室的法律、法规、行规要求，如《计量法》、《标准化法》、《质量法》、《

4、环保法》等。而审核证据则是与审核准则有关的，且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。它可以是定性或定量的。通常审核证据是在对收集到的客观证据整理、分析和筛选的基础上得出的。审核发现是审核组根据审核准则，对审核证据进行评价形成的。当然审核发现可以是符合项或不符合项。1.2审核的分类审核一般有三种分类方法，即审核方分类法、审核对象分类法和审核范围分类法。不同场合，不同的目的应选择不同类型。按审核方分类法可以分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。即分别是由实验室本身、组织的相关方（顾客即委托方）和外部独立的组织（中间机构）进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简

5、称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础。按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；产品或服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分、某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（或组织）的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否

6、有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。GB/T15481-2000明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。1.3审核方式实验室质量体系内部审核有以下几种方式：1.3.1对整个组织的定期审核：审核时集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面

7、的审核。这种审核一般在第三方认可评审前采用，除非是一个很小的实验室。1.3.2定期的部门审核：在综合实验室中审核计划可以按部门或科室制定，在每次审核中要审核整个质量体系在某个部门或科室的应用情况。用此法时要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核。1.3.3定期“水平”审核：根据质量体系标准中的特定要素制定审核计划，例如：对文件控制、校准、培训、样品的识别以及溯源等等。以体系为基础，并容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异，主要不足是没有涉及许多程序和过程之间的相互作用。1.3.4定期的“垂直”审核：