质量体系内部审核制度

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1、质量体系内部审核制度　　篇一：质量管理体系内部审核制度　　质量管理体系内部审核制度　　1.目的　　通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题，并持续保持改进，保证质量管理体系有效运行。　　2.依据　　《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。　　《药品经营质量管理规范》　　3.适用范围　　适用于公司质量管理体系各环节的审核。　　4.职责　　质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。　　质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。　　各部门协助开展内审工作。　　5.制度内容　　概念　　质量

2、管理体系内审的概念　　质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。　　质量管理体系内审的时间：　　年度内审:每年第十一月下旬进行。　　专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：　　a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。　　质量管理体系评审的内容：　　组织机构及人员资质情况；　　岗位职责履行情况；　　质量体系文

3、件；　　业务流程；　　设施设备配备管理情况。　　质量管理体系评审的程序　　质量部门负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：　　a)内审时间、内审方案和内审范围等；　　b)内审标准；　　c)内审小组成员。　　内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。　　检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应的整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。　　质量部门根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。　　内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。　　根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。　　篇二

4、：质量体系内部审核制度　　质量管理体系内部审核程序　　(1)目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的　　检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要　　求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。　　(2)适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。(3)定义：　　①质量：一组固有特性满足要求的程度；　　②质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；④质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；　　⑤评审：为确定主题事

5、项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；　　⑥审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行　　的系统的，独立的并形成文件的过程。(4)职责：　　①企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经　　理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；　　②质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核　　组成员不参加与其有直接责任的项目审核；③审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及　　时采取纠正措施。(5)审核范围：　　

6、①质量管理体系内部审核　　质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。A．质量体系审核的对象主要是在实旌GSP的过程中，影响药品质量和服务　　质量的质量　　职能和相关场所。　　B．应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C。因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。　　D．服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。　　②内部质量审核的准备　　A．审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；(来自:小龙

7、文档网:质量体系内部审核制度)日程安排。　　B．审核应以公司的质量管理体系文件为依据。(6)审核程序：　　①内部质量审核每年进行1～2次，由企业分管领导主持。　　②由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批准后正式行文。并将　　“审核计划”提前发至被审核部门。　　③由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部　　负责召集审核预备会，布置审核有关事项。　　④质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、　　看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责

8、任人员注意。⑤审核报告：　　A．审核报告由审核组长负责编写。　　B．审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核　　部门；综合评价：审核