内部质量体系审核概述

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1、内部质量体系审核概述第一章术语和基本程序和要求§1-1术语1.审核—为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.客观性：采用抽样方式现场检查，获取客观证据，进行综合评价。系统性：有计划按规定程序对照审核准则进行审核评价独立性：从事审核的人员同被审核对象无直接责任关系，客观公正的进行审核工作。2.审核方案—在特定时间内，针对特定目的所策划的一组（一次多次）审核。一般包括年度审核计划和一次审核的实施计划.3.审核范围—审核的内容和界限.通常包括地理位置，组织部门，活动和过程及覆盖时间段.如：部门、区域、活动、过程.产品项目、活动过程.4.

2、审核准则—确定为审核依据的一组方针，程序或要求.如：标准、体系文件、作业文件、程序、有关体系法律法规.5.审核证据—可从多方面查证与审核准则有关的记录、事实陈述19或其它信息。6.审核发现—审核的结果.(审核证据与审核准则对照评价的结果)如：合格（符合），不合格（不符合）7.审核结论—审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。8.审核委托方—要求审核的组织或人员.审核委托方可以是受审核方或任何依法或合同提出审核要求的组织.9.受审核方—被审核的组织.§1－2内部质量体系审核的基本程序提（委托审核）出最高管理者委托（或按计划）确定审核目的，范围和时间审核组织审核组，指定审核组

3、长审核制定审核实施计划，召开预备会议准备查阅有关文件资料，了解被审核对象情况编写检查表19首次会议审审核组成员对现场检查取证，审核发现核形成不符合报告实审核组综合分析、评价形成审核结论施末次会议宣布审核结果审核审核报告报告跟踪不符合项纠正措施验证跟踪验证年度审核汇总分析报告§1-3内部审核的主要特点和基本要求（相对外审而言）1.主要特点a.是适应最高管理者需求的一种自觉的、持续的内部管理行为，内部审核的动力主要来自管理者，是管理者介入体系的主要方式；b.内部审核重点是推动内部改进，致力于发现问题促进改进；c.内审的人员主要来自组织内部，比较熟悉情况，检查跟踪针对性较强；19d.内审的规范

4、化要求,可以根据具体情况灵活掌握；e.内审时间相对较充裕，内容可以更广泛，审核员可以同被审核部门共同研究确定纠正措施，跟踪验证及时，更有利于提高体系运行效果。2.基本要求a.按内部审核程序实施；b.安排好审核计划,全年覆盖面达到100%，突出关键过程，重点部位，合理抽样，客观评价，重点在于验证质量活动及相关结果的符合性，体系过程的有效性，寻求改进；c.内审人员应具有资格，经过授权，保持客观公正，素质应适应内审的需要；d.管理者应保证内审所必须的资源；e.审核结果应形成报告，审核文件资料应齐全，适用、规范；f.内审提出的问题必须采取纠正措施并实行跟踪验证。§1─4提高内部审核的效果1.最高

5、管理者的需求、重视、支持，提高对内审目的的认识，内审的根本目的是评价是否需要采取改进措施，是质量改进的推动力。2..发挥内审的独特作用，为体系评价、防止不合格、满足需求能力和寻求改进提供客观证据。同质量检验、质量监督和诊断区分开；3.内审既要全面覆盖，又要突出重点，抓住关键，确保关键过程和因素处于受控状态，发挥体系的整体功能，使各过程的功能及相互作用协调运作。19第一章内部质量体系审核的策划§2-1内部体系质量审核的策划1.管理者的需求、重视和支持是搞好内审的关键。2.管理者代表亲自组织实施。3.落实主管部门。4.组织内部审核员队伍。5.制定内部审核程序。6.编制年度内部审核计划。§2-

6、2审核的目的1.确定被审核的质量管理体系对审核准则的符合性。2.评价对法律法规的符合性。3.确认所实施的质量管理体系满足确定目标的有效性，发现问题，寻求改进。§2-3审核范围审核范围：“审核的内容和界限”.一1.2008版标准仍可用“要素”的概念，也可用“过程”提法。审核范围一般包括：组织单元、场所（部门）、过程或活动和产品项目。产品－审核覆盖的产品部门—组织单元、场所19过程或活动:a)“产品实现”过程,包括：顾客过程，设计开发、采购，生产制造提供服务，直到交付和提供服务b)产品支持过程，包括：管理过程，资源管理，检验测量试验，验证评价2.确定审核范围时应考虑准许的删减，严格审查删减的

7、适宜性删减的条件和要求：只限于第七章产品实现过程；不影响提供满足要求（顾客和法律法规）产品的能力，不免除组织的产品责任；§2-4审核准则a)GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准;b)质量管理体系文件—质量手册、程序文件、其它文件；c)相关法律法规文件；d)相关强制性标准.§2-5文件审查对质量管理体系文件的审查是认证机构认证审核的主要程序，内部质量审核也应予以关注1.文件审查的目的：审查质量管理体系文件是否