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1、中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2012,43(3)··A23如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准谢沐风(上海市食品药品检验所，上海201203)摘要：科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数，如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。关键词：溶出度试验法；质量标准；参数+中图分类号：TQ460.72文献标志码：C文章编号：1001-8255(2012)03-A23-10HowtoDevelop
2、andValidatetheDissolutionTestontheQualityCriteriaXIEMufeng(ShanghaiInstituteforFoodandDrugControl,Shanghai201203)ABSTRACT:Scientificandreasonablequalitycriteriaofdissolutiontestcanreflecttheinnerqualityoftheoralsolidpreparation.Howtoscientificallyandobjectivelydevelopa
3、ndvalidatetheparametersofdissolutiontest,suchasmedium,agitationrate,samplingtimeanddeterminingmethodarereviewedinthispaper.KeyWords:dissolutiontest;qualitycriteria;parameter溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为发挥重要作用。随着研究的不断深入，对其认识与证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严[1-3]理解亦在不
4、断发展与变化。现今，该试验不仅谨的实验室检测方法。特别是“多种pH溶出介质中溶出曲线的测定和比对”项目，已成为体现口服收稿日期：2011-10-08作者简介：谢沐风(1972-)，男，副主任药师，从事质量标准的制固体制剂内在品质的一种外在表现；成为仿制药研订与溶出度试验和有关物质研究。发进程以及为提高生物等效性(BE)试验成功率所Tel：13764153662；Fax：021-50798189E-mail：xiemufeng@sina.com必须进行的试验；成为质量源于设计(QbD)理念fffffffffffffffffffffff
5、fffffffffffffffffffffffffff[2]EMA.VOLUME9AofTheRulesGoverningMedicinal[6]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法ProductsintheEuropeanUnion,Guidelineson(2011-05-04)[EB/OL].[2011-09-16].http://www.sda.gov.PharmacovigilanceforMedicinalProductsforHumanUsecn/WS01/CL0053/62621.html(Sept.2008)[E
6、B/OL].[2011-09-16].http://ec.europa.eu/[7]国家药品不良反应监测中心.定期安全性更新报告health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf(PSUR)撰写规范(征求意见稿)[J].中国药物警戒,[3]FDA.GuidanceforIndustryAddendumtoE2CClinical2009,6(1):1-4.SafetyDataManagement:PeriodicSafetyUpdateReports[8]KlepperMJ.The
7、periodicsafetyupdatereportasaforMarketedDrugs(Feb.2004)[EB/OL].[2011-09-16].pharmacovigilancetool[J].DrugSafety,2004,27(8):http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceCompliance569-578.RegulatoryInformation/Guidances/UCM073105.pdf[9]苏敏实.外资制药企业如何完成定期安全性更新报告[J].[4]MannRD,
8、AndrewsEB.Pharmacovigilance[M].2nded,中国药物警戒,2009,6(7):447-448.England:JohnWiley&Sons,Ltm,2007:63.[10]EdwardsBD,Furlan
