中国药科大学中药药剂学考试每章总结及题目

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1、第一章剂型是指根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型；制剂是指根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂；调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，著明用法用量的药剂调配操作称为调剂；成药是指按照规定处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物，包括处方药与非处方药。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品中成药是以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名

2、称，并标明功能主治、用法用量和规定的药品。既包含非处方药又有处方药；中成药也要进行稳定性的研究，预测有效期；中成药作为成药制剂是不可随意加减处方的。中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。调配理论属于中药调剂学研究范畴，而剂型因素对药效的影响则是生物药剂学研究范畴。现代药剂学主要有这样几个分支学科：工业药剂学、生物药剂学、物理药剂学、临床药学等不同给药途径的药物剂型起效时间不同，通常：静脉注射>吸入给药>肌内注

3、射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药药物剂型选择时需遵守“五方便”的原则，即服用、生产、携带、贮存、运输。汤剂既包括真溶液、胶体溶液（蛋白质等形成）分散系统，又包含乳浊液（油类等形成）、混悬液的分散体系《新修本草》（又称《唐新修本草》或《唐本草》），是由我国当时政府组织编纂并颁布施行的，具有药典的性质，因此是最早的一部药典。《太平惠民和剂局方》宋、元时期 由官方编写，是我国历史上最早的一部制剂规范，具有药典的性质。。《本草纲目》成书于明代，但是不具有药典性质。《本草纲目》《

4、黄帝内经》《神农本草经》均不具有药典性质。《中华人民共和国药典》1953年版是建国后才有，非最早，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年共七版。《中华药典》为1930年国民党政府编纂。《药典》中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。药典是一个国家记载药品质量规格与标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。2000版《中国药典》一部收载剂型丸剂仍居第一位

5、，片剂为第二位，散剂为第三位。《法国药典》是欧洲最早的全国性药典，但是比《新修本草》晚1100多年。《佛洛伦斯药典》为欧洲的一部地方药典，比《新修本草》晚800多年。《伊伯氏纸本草》成书于公元前1550年埃及，但是不具有药典性质《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著《药品安全实验规范》GLP，《药品生产质量管理规范》GMP是指药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。我国的GMP制度施行于1988年。；《药品临床试验管理规范》GCP；《中药材生产质量管理

6、规范》GAP。工业药剂学是指研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学；物理药剂学是应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学；生物药剂学是研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科；临床药学是以患者为对象研究合理、有效、安全用药的科学；药物动力学是研究药物及代谢产物在人体或动物体内的时间——数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科药品目前实行处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭借医师处方签才

7、能购买，而非处方药无须凭借医师处方签购买；非处方药可以在大众传播媒体上做广告，世界公认的简称为OTC美国药典缩写为USP；日本药典缩写为JP；国际药典Ph.Int；英国药典缩写为BP药物剂型的重要性（意义）：不同剂型改变药物的作用性质、作用速度、毒副作用、靶向作用、疗效。药物剂型的选择原则：根据防治疾病的需要、药物本身及其成分的性质、原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性、生产条件和五方便的要求选择剂型我国自1985年7月1日其施行的《中华人民共和国药品管理法》附则中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、

8、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。该定义主要有两层含义：第一层即专指用于预防、治疗、诊断人的疾病而不是植物和动物的疾病，因此不包括农药和兽药；第二层剂指作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品分开了。药物剂型可以有不同的分类