抗肿瘤新药临床试验信息系统的关键技术研究

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1、万方数据分类号：——密级：坌珏学号：』l5_凹东南大学硕士学位论文研究生姓名：指导教师姓名：申请学位类别王程亟±专业名称让算扭技苤论文提交日期至Q!垒生旦旦论文答辩日期至Q!垒生墨旦21旦学位授予单位塞亩太堂学位授予日期至Q!垒生旦答辩委员会主席隆国庆评阅人三世态2014年5月万方数据KeyTechnologyResearchonClinicalTrialsInformationSystemofAnti—-tumorDrugAThesisSubmittedtoSoutheastUniversityFortheProfess

2、ionalDegreeofMasterofEngineeringBYZHANGXinhongSupervisedbyAssociateProfessorYUW-enxueSchoolofComputerScienceandEngineeringSoutheastUniversityMay2014Ⅲ2叭2洲9哪7㈣0Ⅲ7㈣Z洲Y万方数据东南大学学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果

3、，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示了谢意。研究生签名东南大学学位论文使用授权声明东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布(包括刊登)论文的万方数据摘要随着现代生物医药水平的不断提高以及计算机信息技术的迅猛发展，抗肿瘤新药临床试验管理方

4、式也发生了巨大变化，传统的纸质形式的数据管理方式因缺乏规范性、方便性、安全性和可靠性而逐步被电子化的数据管理模式所替代。本文研究的目的是利用计算机相关技术，为抗肿瘤新药临床试验搭建一个信息管理平台。研究的重点是新药临床试验中电子病历的动态创建、临床试验数据及系统的安全性保证方法。首先，通过对新药临床试验中电子病历的特点分析，利用XML在描述复杂嵌套层次信息上的优势，结合关系型数据库描述二维关系的特点与高效的数据存取优势，实现了对电子病历界面描述信息的存储。最终通过使用动态创建Web组件技术，实现了电子病历的动态创建。其次，

5、设计了保证临床数据和系统的安全框架：在临床数据的安全性方面，主要通过双人双份录入、自动质疑和人工质疑、操作留痕等方面来保证；在系统安全方面，主要通过防SQL注入式攻击、用户密码加密存储、登录验证体系等几个方面来保证。最后，综合运用ASPNET、ADO．NF_．T、XML等相关技术，以微软．NET为开发平台研制了抗肿瘤新药临床试验信息综合管理实验平台。系统能实现抗肿瘤新药临床试验过程中的试验项目信息管理、项目参与人员管理、角色权限管理、电子病历的动态创建和管理等功能。实验结果显示，该平台不仅实现了抗肿瘤新药临床试验过程的电子

6、化管理，而且能灵活方便地动态创建电子病历，并使新药临床试验数据具有符合试验要求的安全性和可靠性。关键词：抗肿瘤新药、临床试验信息系统、电子病历、XML、信息安全万方数据AbstmctAbstractWitlltherapiddevelopmentofmodembiomedicineandincreasinglevelsofcomputerinformationtechnology,anti—tumordrugclinicaltrialsmanagementhavechangeddramatically．Thetraditi

7、onaldatamanagementinpaperformgraduallybeingreplacedbyelectronicdatamanagementbecauseofthelackofstandardizeddatamanagement,convenience，safetyandreliability．Thepurposeofthispaperistobuildaninformationmanagementplatformforclinicaltrialsofanti-tumordrugusingcomputer-r

8、elatedtechnologies．Thispaperfocusesonexploringandimplementingthedynamiccreationofelectroniccasereportcases(e-CRF)inclinicaltrialsofanti·tumordrugandthem